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IQWiG-Leiter Jürgen Windeler: „Wir kennen die Tricks der Pharmaindustrie“

Der Chef des Arzneimittelbewertungsinstituts, Jürgen Windeler, in seinem Büro in Tiergarten.

Der Chef des Arzneimittelbewertungsinstituts, Jürgen Windeler, in seinem Büro in Tiergarten.

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Benjamin Pritzkuleit

Berlin -

Das vor knapp zehn Jahren gegründete Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) spielt eine wesentliche Rolle im Krankenkassensystem. Es untersucht Nutzen und Schaden von Arzneimitteln und Behandlungsmethoden. Die Gutachten bestimmen mit darüber, welche Leistungen die gesetzlichen Kassen übernehmen. Jürgen Windeler ist seit 2010 Leiter des Instituts.

Herr Windeler, nach dem Regierungswechsel zu Schwarz-Gelb wurde ihr Vorgänger durch die FDP und die Pharmaindustrie aus dem Amt gemobbt. Jetzt gibt es wieder eine neue Regierung. Haben Sie Sorge, dass sich das wiederholt?

Nein, dafür sehe ich keine Anzeichen.

Bedeutet das, dass der Druck der Pharmaindustrie nachgelassen hat?

Ganz so kann man das leider nicht sagen. Vor allem die Verbände der Industrie legen es weiterhin auf Konfrontation an. Spricht man aber mit den Unternehmen selbst, ist die Diskussion sehr viel konstruktiver. Sicher, da gibt es auch Kritik. Die ist dann aber nicht so platt wie die der Verbandsvertreter.

Haben sich die Unternehmen ihrem Schicksal ergeben?

Firmen denken und handeln pragmatisch. Sie wollen vor allem berechenbare Verhältnisse, auf die sie sich einstellen können. Wie diese Verhältnisse genau aussehen, ist für sie erst einmal zweitrangig.

Ausgerechnet die FDP war es dann, die das Preismonopol der Pharmaindustrie gebrochen hat. Wussten die Liberalen nicht, was sie tun?

Das möchte ich keiner Partei unterstellen. Dieses Gesetz war überfällig. Das war wie ein reifer Apfel, der gepflückt werden musste. Die Politik hat gehandelt, das war eine kluge Entscheidung.

Durch das neue Gesetz wurde die Rolle Ihres Instituts aufgewertet. Sie erstellen eine sogenannte frühe Nutzenbewertung. Wie bestimmt man den Nutzen eines Medikaments?

Ganz allgemein gesprochen besteht dann ein Nutzen, wenn es Patienten mit der Einnahme eines Medikamentes gesundheitlich besser geht als ohne das Medikament. Dabei geht es aber nicht um irgendwelche Laborwerte. Nutzen heißt: Ich merke, dass es mir besser geht. Dabei, und das ist der zweite wichtige Aspekt, muss aber sicher sein, dass diese Verbesserung wirklich mit dem Medikament oder der Behandlung zu tun hat. Dazu werden sogenannte Kontrollgruppen gebildet, die eine Vergleichsbehandlung oder Placebos bekommen.

Untersucht Ihr Institut das selbst?

Grundlage für unsere Arbeit sind wissenschaftliche Studien, die wir weltweit zusammen suchen oder die die Hersteller uns liefern. Diese bewerten wir und stellen so fest, ob das Medikament für den Patienten einen Mehrwert hat. Das ist dann Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Kassen. Die Kassen sollen nur dann höhere Preise akzeptieren, wenn es gegenüber herkömmlichen Mitteln einen zusätzlichen Nutzen gibt.

Warum machen Sie keine eigenen Studien?

Das können wir gar nicht leisten. Sie brauchen ja klinische Studien mit Hunderten Teilnehmern. Das kostet Zeit und vor allem Geld. Dafür haben wir gar kein Budget.

Aber können Sie der Industrie trauen? Gerade in Studien kann man ja nun viel herumtricksen.

Richtig, aber die Tricks kennen wir auch. Wenn es sie nicht gäbe, bräuchte man uns vielleicht gar nicht.

Benötigen wir nicht eine unabhängige Arzneimittelforschung?

Das wäre natürlich wünschenswert. Aber wer sollte das bezahlen? Wie gesagt, wir können mit den Arzneimittelstudien der Industrie leben. Ein viel wichtigeres Problem ist, dass es bestimmte Studien gar nicht gibt.

Was fehlt?

Es stellt sich doch die Frage, ob eine medikamentöse Therapie überhaupt immer der sinnvollste Weg ist. Ein Medikament, so gut es bei klinischen Tests auch abgeschnitten hat, muss ja nicht die richtige Therapie sein. Vielleicht ist ja eine Psychotherapie sinnvoller als die Gabe von Antidepressiva? Hier wird viel zu wenig geforscht.

Es ist ja nachvollziehbar, dass die Industrie daran kein Interesse hat.

Klar, aber derartige Untersuchungen brauchen wir dringend. Notwendig sind auch Studien, in denen zwei Medikamente unterschiedlicher Produzenten gegeneinander vergleichen werden. Das macht kein Hersteller, weil er befürchten muss, schlechter als die Konkurrenz zu sein. Wir können so etwas anregen, aber nicht erzwingen. Hier wäre eine unabhängige Forschung sinnvoll.

Lassen Sie uns zum Nutzen eines Medikamentes zurückkommen. Wie misst man so etwas konkret?

Es gibt mehrere Kriterien: Wird die Erkrankung geheilt oder gebessert und werden Rückfälle verhindert? Das nennt man Morbidität. Zweitens: Lebt ein Patient länger? Das ist die Mortalität. Und drittens: Wie entwickelt sich die Lebensqualität? Letzteres ist schwerer zu messen, weil es um eine subjektive Sicht geht. Doch auch hier gibt es gute Fragebögen, um das herauszufinden.

Was ist mit den Nebenwirkungen?

Sie spielen in alle Kategorien hinein. Wenn zum Beispiel ein Krebsmedikament zwar das Leben etwas verlängert, aber einschneidende Nebenwirkungen hat, dann stellt sich die Frage des zusätzlichen Nutzens. Viele Experten sagen, dass gerade für Krebspatienten im Spätstadium die Lebensqualität wichtiger ist als die Frage, wie lange sie noch leben.

Inzwischen wurden über 50 neue Wirkstoffen bewertet. Entspricht das Ergebnis Ihren Erwartungen?

Vor dem Inkrafttreten des Gesetzes hatte man geschätzt, dass zwischen zehn und 20 Prozent aller neu auf den Markt kommenden Arzneimittel echte Innovationen sind und deutlich besser wirken als herkömmliche Präparate. Von den jetzt bewerteten Medikamenten konnten wir rund der Hälfte einen Mehrwert für die Patienten bescheinigen.

Das ist deutlich mehr als früher geschätzt.

Man muss aber berücksichtigen, dass eine bessere Wirkung mitunter nur für eine kleine Patientengruppe gilt. Außerdem gilt auch schon ein geringer positiver Effekt als Zusatznutzen. Einen größeren Zusatznutzen hatten lediglich 15 Präparate. Die könnte man als echte Innovationen bezeichnen. Damit wird die frühere Prognose in etwa bestätigt.

Einige Hersteller haben gedroht, Medikamente wegen der Gesetzgebung vom Markt zu nehmen. Wäre das nicht ein Verlust für die Patienten?

Warum? Wenn ein Medikament keinen Mehrwert bringt, braucht es niemand. Ich kann auch die Klage der Industrie von einer angeblichen Innovationsbremse nicht verstehen. Im Gegenteil, das Gesetz fördert Innovationen. Es verstärkt das Interesse der Pharmafirmen, Medikamente mit einem echten Mehrwert auf den Markt zu bringen. Das war der Wille des Gesetzgebers.

Ihr Institut ist nicht nur für Arzneimittel zuständig, sondern für alle Medizinbereiche. Nach dem Skandal mit Brustimplantaten will die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte verschärfen. Reichen Ihnen die von der EU geplanten Regelungen?

Nicht ansatzweise. Alle wichtigen Vorschläge sind wieder vom Tisch. Die Industrie hat hier wirklich ganze Arbeit geleistet. Das war Wirtschafts-Lobbyismus vom Feinsten.

Was stört sie?

Es gibt keinen Grund, zum Beispiel Gelenkprothesen anders zu behandeln als Medikamente. Nötig ist wie bei Arzneimitteln ein zentrales Zulassungsverfahren. Nach den Plänen der EU soll aber weiterhin nur geprüft werden, ob ein Medizinprodukt technisch funktionsfähig ist. Dann bekommt es die sogenannte CE-Zertifizierung. Nicht geprüft wird aber der patientenrelevante Nutzen. Wird also beispielsweise mit einem künstlichen Knie tatsächlich erreicht, dass der Patient schmerzfrei wird und sich besser bewegen und laufen kann und unterscheiden sich die Prothesen untereinander ?

Aber für derartige Hochrisikoprodukte gibt es doch klinische Studien.

Für die CE-Zertifizierung sind die Anforderungen aber minimal. Das hat mit klinischen Studien für Arzneimittel nichts zu tun. Nehmen wir Stents zur Behandlung von Blutgefäßverengungen im Gehirn. Die sogenannten Wingspans hatten 2007 auf Basis einer Fallserie von 45 Patienten ein CE-Kennzeichen erhalten. Seither ist das Produkt in Deutschland bei vermutlich 2 000 bis 3 000 Patienten eingesetzt worden. Vor zwei Jahren hat jedoch eine amerikanische Studie die Stents mit einer medikamentösen Therapie verglichen und herausgefunden, dass Wingspan-Patienten dreimal so häufig schwere Ereignisse wie Schlaganfall und Tod erleiden. Dies tritt stets in den ersten Tagen auf. Das Gefährliche ist offenbar das Einsetzen dieser Stents. Das Produkt als solches ist in Ordnung, aber die Anwendung ist ein Problem. Und das wird im CE-Zertifizierungsverfahren praktisch nicht geprüft.

Sie sind auch für die Bewertung der Diagnostik zuständig und damit auch für Früherkennungsuntersuchungen. Sie wurden in den letzten Jahren stark ausgebaut. Zu Recht?

Das ist für uns durchaus ein heikles Thema. Auf der einen Seite sind Früherkennungsuntersuchungen in der Bevölkerung enorm positiv besetzt. Wer will es schon versäumen, Krankheiten rechtzeitig vorzubeugen? Gleichzeitig muss man sich darüber im Klaren sein, dass es hier auch Nachteile und handfeste ökonomische Interessen gibt. Wenn Kinderärzte dringend eine weitere Vorsorgeuntersuchung fordern, dann wollen sie damit auch erreichen, dass mehr Kinder in die Praxis kommen. Deshalb setze ich mich schon seit Jahren dafür ein, dass wir hier eine nüchterne Debatte über Sinn und Zweck dieser Untersuchungen führen.

Übertreiben wir es also Ihrer Meinung nach mit der Früherkennung?

Den Versicherten wird mit einigen Kampagnen ja geradezu ein schlechtes Gewissen eingeredet, wenn sie nicht zu einer Früherkennung gehen. Prominente, die vermutlich nicht wissen, was sie da tun, werden für Werbung eingespannt. Dabei wäre es wichtig, dass über Vor- und Nachteile nüchtern und umfassend informiert wird. Ob man das Angebot dann annimmt, sollte die souveräne Entscheidung eines jeden Einzelnen sein, ohne Druck und ohne Gewissensbisse.

Sicher. Aber wenn so eine Früherkennung doch hilft, Krankheiten rechtzeitig zu entdecken?

Genau das ist aber doch die Frage: Tut sie das tatsächlich?

Sagen Sie es uns, Sie sind der Wissenschaftler.

Unter wissenschaftlichen Kriterien sind zumindest die Tastuntersuchung nach Prostatakrebs, der regelmäßige allgemeine Check-up und das Hautkrebsscreening fragwürdig.

Welche der übrigen Vorsorgeuntersuchungen würden Sie empfehlen?

Gar keine.

Wie bitte?

Man kann zwar sagen, dass die meisten dieser Untersuchungen, die von den Kassen angeboten werden, gut geprüft sind. Trotzdem gebe ich hierzu keine Empfehlungen ab: Nutzen und Schaden liegen so dicht beieinander, dass sich jeder sorgfältig informieren und in Ruhe abwägen muss, was für ihn oder sie wichtig ist. Dafür kann man sich Zeit nehmen und es auch mit anderen besprechen, aber es ist immer eine individuelle Entscheidung. Da ist kein Platz für Kampagnen oder offiziöse Empfehlungen.

Das Gespräch führte Timot Szent-Ivanyi


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