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Zulassung von Medizinprodukten: Koalition scheut aufwendige Reform

Nach dem Skandal um Brustimplantate aus billigem Industriesilikon der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) war 2010 eine Reform der Zulassung von Medizinprodukten auf EU-Ebene angeschoben worden.

Nach dem Skandal um Brustimplantate aus billigem Industriesilikon der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) war 2010 eine Reform der Zulassung von Medizinprodukten auf EU-Ebene angeschoben worden.

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REUTERS

Die große Koalition sieht trotz zunehmender Kritik unter anderem aus der Wissenschaft und der Opposition keinen Grund, die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte wie Brustimplantate, Hüftprothesen oder Herzkatheder grundlegend zu ändern. Das geht aus einer Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine parlamentarische Anfrage der Grünen-Bundestagsfraktion hervor. „Ein Systemwechsel wäre sehr zeit- und bürokratieaufwendig und würde allein nicht zu einer messbaren Verbesserung der Patientensicherheit führen“, heißt es in der Antwort, die dieser Zeitung vorliegt. Auch eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten würde in Fällen wie dem Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP keinen höheren Schutz für die Patienten bieten, argumentiert die Regierung. Die große Koalition folgt damit unverändert der Linie der schwarz-gelben Vorgängerregierung, obwohl die SPD zu Oppositionszeiten umfangreiche Reformen verlangt hatte.

Überprüfung nur auf technische Normen

Medizinprodukte unterliegen in der EU anders als Arzneimittel keinen strengen Zulassungsverfahren durch staatliche Behörden. Sie werden letztlich nur daraufhin überprüft, ob technische Normen eingehalten werden. Zwar sind unter bestimmten Bedingungen klinische Studien vorgeschrieben. Auch dann muss der Hersteller aber nur dokumentieren, dass sein Produkt den angegebenen Zweck erfüllt, dass zum Beispiel eine Hüftgelenksprothese zum Gehen geeignet ist. Die Frage, ob ein Patient mit dem Implantat besser und schmerzfrei gehen kann, also eine Bewertung des Nutzens, spielt dagegen, anders als bei Medikamenten, überhaupt keine Rolle.

Zugelassen werden die Medizinprodukte in der EU von privaten Einrichtungen, sogenannten „benannten Stellen“. Davon gibt es in Europa rund 80, in Deutschland sind das beispielsweise der TÜV oder die Dekra. Sie haben gegenüber den Produzenten jedoch nur eingeschränkte Befugnisse. Mitunter reicht es für eine Zulassung schon, wenn der Produktionsprozess genehmigt wird. Das einzelne Medizinprodukt wird dann gar nicht mehr kontrolliert. Hat ein Hersteller den Eindruck, eine Prüfstelle ist zu streng, kann er sich eine andere aussuchen. Am Ende darf er auf sein Produkt das „CE“-Siegel kleben, wie es auch Kinderspielzeuge oder Toaster bekommen.

In den USA gilt für Medizinprodukte dagegen ein ähnlich strenges Zulassungsverfahren wie für Arzneimittel. Die Produkte dürfen erst angewendet werden, wenn sie die Genehmigung der als streng geltenden Arzneimittelbehörde FDA haben. Ein vergleichbares Verfahren forderte jüngst auch der Sachverständigenrat im Gesundheitswesen. Das EU-System der „benannten Stellen“ berge die Gefahr, dass wirtschaftliche Erwägungen zulasten der Sicherheit der Medizinprodukte eine Rolle spielen könnten, kritisierten die Experten. Sie beklagten zudem, dass es bei den klinischen Studien zu Medizinprodukten keine Mindestanforderungen gebe und – anders als bei Arzneimitteln – keine Forderung für einen Beleg des Nutzens und der Wirksamkeit.

Tausende Frauen geschädigt

Einige Änderungen an den entsprechenden Richtlinien werden derzeit auf EU-Ebene verhandelt. Die Reform war 2010 nach dem Skandal um die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) angeschoben worden. Die französische Firma hatte Brustimplantate illegal aus billigem Industriesilikon hergestellt und vertrieben. PIP hatte auch die prüfenden Stellen in Deutschland wie den TÜV Rheinland über den Inhalt der Implantate getäuscht. Hunderttausenden Frauen in 65 Ländern waren die gefährlichen Implantate eingesetzt worden, sie rissen deutlich häufiger als Brustimplantate aus medizinischem Silikon und verursachten zum Teil schwere gesundheitliche Schäden.

Trotzdem die EU nun neue Zulassungsverfahren prüft, ist ein Systemwechsel nicht vorgesehen. Die Bundesregierung machte in ihrer Antwort klar, dass sie sich auf EU-Ebene auch weiterhin nicht dafür einsetzen wird. Die Grünen reagierten empört: „Die Bundesregierung ignoriert die vergangenen Skandale und tritt den Verbraucherschutz mit Füßen“, sagte Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche dieser Zeitung. Die SPD schade mit ihrer Rolle rückwärts den Patienten, die auf risikoreiche und implantierbare Medizinprodukte angewiesen seien. „Die große Koalition muss endlich den Mut für einen echten, längst überfälligen Systemwechsel aufbringen, anstatt an kleinen Stellschrauben zu drehen“, erklärte sie.