Cambridge/London - Die US-Gesundheitsbehörde NIAID hat Zweifel an der Aussagekraft von Daten einer neuen Untersuchung des Pharmakonzerns Astrazeneca zu dessen Impfstoff geäußert. Dabei geht es um Ergebnisse einer großen klinischen Studie der Phase 3 mit etwa 32.500 Probanden, die laut Hersteller eine hohe Wirksamkeit des Vakzins zeigen. Frühere Untersuchungen, die ebenfalls für eine gute Wirksamkeit des Präparats sprechen, zweifelt die NIAID in ihrem Statement nicht an.

Astrazeneca hatte am Montag mitgeteilt, dass eine Phase-3-Studie mit den etwa 32.500 Probanden in den USA, Chile und Peru die hohe Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs bestätigt habe. So schütze das Vakzin mit einer Wirksamkeit von 79 Prozent vor Covid-19, bei über 65-Jährigen betrage dieser Wert 80 Prozent. Das bedeutet, dass unter den älteren Probanden einer geimpften Gruppe 80 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter denen einer Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit über alle Altersgruppen hinweg in Bezug auf schwere Krankheitsverläufe liege sogar bei 100 Prozent. Auch zuvor hatten Studien dem Impfstoff unabhängig voneinander eine hohe Effektivität bescheinigt.

Zulassung in den USA angestrebt

Die für die Zulassung in der EU relevanten Studien erbrachten jedoch nur eine Wirksamkeit von 60 Prozent. Daten aus Schottland zeigten im Nachgang, dass das Vakzin schwere Krankheitsverläufe zu mehr als 90 Prozent verhindern kann.

In den USA sind die neuen Daten besonders im Fokus, weil Astrazeneca nun auch dort eine Zulassung seines Covid-19-Impfstoffs anstrebt. Das Nationale Institut für Infektionskrankheiten NIAID zeigte sich nun besorgt, dass Astrazeneca möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie aufgenommen hat, die eine unvollständige Ansicht der Wirksamkeitsdaten geliefert haben könnten. Das Unternehmen müsse die Daten überprüfen und sicherstellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht werden.

Nähere Angaben dazu macht das NIAID jedoch nicht. Klärung dürfte spätestens die Publikation der neuen Auswertung bringen. Die kompletten Ergebnisse wollen die Forscher von Astrazeneca und der Oxford University demnächst in einem medizinischen Fachjournal veröffentlichen.

Keine Hinweise auf Hirnvenenthrombosen

Mit Blick auf die vor allem in Deutschland aufgetretenen Fälle von Hirnvenenthrombosen hat die neue Auswertung keine neuen Erkenntnisse gebracht. In der Auswertung der Daten hätte sich, so teilte es Astrazeneca mit, kein erhöhtes Thromboserisiko durch den Impfstoff ergeben. Eine unabhängige Expertengruppe habe keine Sicherheitsbedenken erhoben. Auch die konkrete Suche nach Blutgerinnseln im Gehirn, sogenannten Sinusthrombosen, habe keinen Treffer ergeben. Mehrere Länder, darunter auch Deutschland, hatten das Verimpfen des Präparats zuletzt ausgesetzt, weil in wenigen Fällen nach der Impfung Thrombosen, also Blutgerinnsel, in Hirnvenen aufgetreten waren. In Deutschland kann das Mittel mittlerweile wieder gespritzt werden.

Bei der unabhängigen Expertengruppe handelt es sich um das Datenüberwachungskomitee, auf Englisch Data Safety Monitoring Board (DSMB), das die Impfstudien begleitet. Es ist eine Gruppe von unabhängigen Personen, die nicht zur Studie gehören und Fachleute in einschlägigen Gebieten sind. Sie prüfen regelmäßig die gesammelten Daten und achten unter anderem darauf, dass die Sicherheit der Studienteilnehmer und die wissenschaftliche Qualität der Studie weiterhin gegeben sind.

Das DSMB wertete Daten von mehr als 21.000 Teilnehmern aus, die mindestens eine Dosis des Astrazeneca-Vakzins erhalten hatten. In dieser Gruppe gab es demnach keine Vorfälle mit Sinusthrombosen. Damit bleibt es weiter rätselhaft, wie die Häufung von Zwischenfällen dieser Art in Europa zu erklären ist. Denn Mediziner hierzulande sehen durchaus einen ursächlichen Zusammenhang. Allerdings ist die Nebenwirkung mit etwa einem Fall pro 100.000 Geimpften äußerst selten und fällt in Zulassungsstudien mit Zehntausenden Probanden nicht zwangsläufig auf.  

Der Impfstoff namens AZD1222 wurde von Astrazeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Er wird seit Januar in Großbritannien in großem Stil eingesetzt. Der britische Gesundheitsminister Matt Hancock sprach von „weiteren guten Nachrichten“. „Die Ergebnisse einer US-Untersuchung des Oxford/Astrazeneca-Vakzins beweisen deutlich, dass der Impfstoff sowohl sicher als auch höchst effektiv ist“, twitterte Hancock.

Hinweis: Die Meldung wurde ergänzt mit den Informationen aus dem Statement der US-Behörde NIAID, die Zweifel an der Aktualität der Daten hegt.