Mainz/New YorkNun liegt die Messlatte hoch: Erstmals hat eine Firma Ergebnisse einer großen klinischen Studie, Phase 3 genannt, mit einem Corona-Impfstoff bekannt gegeben. Und während die einen noch überlegen, ob ein Impfstoff auch dann noch bei der Pandemiebekämpfung helfen kann, wenn er lediglich 30 Prozent der Geimpften vor der Covid-19-Erkrankung – oder gar nur vor einem schweren Verlauf – schützen kann, stellen die anderen die Zahl 90 in den Raum. 

Wie die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer am Montag mitteilten, zeigen erste Zwischenergebnisse einer Phase-3-Studie, dass ihr Vakzin, das die Bezeichnung BNT162b2 trägt, 90 Prozent der Geimpften vor einer Covid-19-Erkrankung schützt. Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden. Zugleich kündigten die Firmen an, in der kommenden Woche mit der Beantragung einer Notfallzulassung bei der US-Behörde FDA zu beginnen.

Wenn alles gut läuft, könnte bereits Ende 2020 eine erste Impfwelle anrollen. Denn bis dahin will der Hersteller weltweit 50 Millionen Dosen zur Verfügung stellen. Für das kommende Jahr haben Biontech und Pfizer global 1,3 Milliarden Dosen in Aussicht gestellt.

Schnelle Wirkung

Die Resonanz der Fachwelt ist entsprechend positiv – auch wenn die von Biontech und Pfizer angekündigte begutachtete Veröffentlichung der Resultate in einem Fachjournal noch aussteht. Ebenso ist die in den USA für eine Zulassung erforderliche Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen noch nicht erreicht. Das bedeutet unter anderem, dass eventuelle Nebenwirkungen noch nicht voll erfasst sind. Bislang gibt es aber offensichtlich keine Sicherheitsbedenken.

Die Wirksamkeit von 90 Prozent findet Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin an der München Klinik Schwabing bemerkenswert, da viele laufende Impfstudien zu Covid-19 derzeit lediglich eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzten. „Außerdem scheint die RNA-Impfung bereits nach vier Wochen zu wirken, das heißt, man muss nicht lange auf den Schutz warten“, sagt er auf Anfrage des Science Media Center Germany.

Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe.

Florian Krammer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA

„Das sind großartige und vielversprechende Daten. Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte. Die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit sind hervorragend“, kommentiert Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie an der Uniklinik Köln. „Ich denke, das wird unseren Umgang mit der Pandemie entscheidend beeinflussen, und ich hoffe, dass rasch große Mengen des Impfstoffes zur Verfügung stehen werden. Den beteiligten Forschern kann man nur gratulieren.”

Noch begeisterter äußerte sich Florian Krammer, Professor am Department of Microbiology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, USA: „Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe.“ Etwas verhaltener reagiert Marylyn Addo, Leiterin der Sektion Tropenmedizin am Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg: „Das sind interessante erste Signale, die allerdings erneut nur in einer Pressemitteilung mitgeteilt werden. Es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus“, sagt sie. Die exakten Daten müsse man zur abschließenden Einschätzung noch abwarten. „Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind.“

Wie lange hält der Impfschutz an?

Auch Leif-Erik Sander, Leiter der Forschungsgruppe Infektionsimmunologie und Impfstoffforschung an der Berliner Charité sieht noch nicht alles in Butter und ist nun auf die primären Daten gespannt. „Es muss sich auch noch zeigen, ob der Impfstoff auch in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, insbesondere in Risikogruppen wie älteren Menschen, ebenso effektiv ist“, gibt er zu bedenken. Außerdem sei es enorm wichtig zu untersuchen, ob diese Impfung vor schweren Verläufen von Covid-19 schützt. „Zudem muss sich zeigen, wie lange der Impfschutz anhält“, sagt Sander.

Auf alle Fälle hat sich aber die von Biontech verwendete neue Technologie bislang bewährt. Die übergeordnete Botschaft sei, sagt der Münchner Experte Wendtner, dass ein völlig neues Impfprinzip auf der Basis von passgenauen RNA-Impfstoffen erstmalig seine Effektivität bewiesen habe und bewährte Strategien auf der Basis von aufwendigen Virusvektoren oder Ähnlichem damit in den Hintergrund rücken. „Das Herstellungsverfahren ist im Vergleich zu klassischen Impfstoffen sehr viel schneller und kann auch relativ schnell bei Auftreten von Virusmutationen angepasst werden“, sagt Wendtner.

Bei der Impfung mit RNA wird ein Teil der genetischen Bauanleitung des Virus injiziert, die bei Coronaviren im Form von Ribonukleinsäure (RNA) vorliegt. In diesem Fall ist es die Information für den Bau des Spikeproteins von Sars-CoV-2. Das Spikeprotein fungiert als Türöffner für das Virus: Damit binden sich die Erreger an bestimmte Strukturen menschlicher Zellen, ACE2 genannt, die zum Beispiel in den Atemwegen vorkommen.

RNA-Impfstoffe sind Neuland

Durch die Impfung werden die Zellen des Menschen dazu gebracht, das Spikeprotein zu bilden. Das Abwehrsystem beginnt daraufhin unter anderem mit der Produktion von Antikörpern gegen die fremden Strukturen – und ist damit für den Ernstfall einer Infektion mit Sars-CoV-2 gewappnet. Diese Impftechnologie ist Neuland. Bisher gibt es noch keinen einzigen zugelassenen RNA-Impfstoff.

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-3-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Bislang sind zum Schutz gegen Corona 202 Impfstoffe in der Entwicklung. 47 davon werden bereits am Menschen erprobt, zehn davon in der finalen Phase 3. Bei den klinischen Tests erhält die eine Hälfte der freiwilligen Teilnehmern eine echte Impfung mit dem entwickelten Wirkstoff, die andere Hälfte bekommt eine Placebo-Impfung ohne Wirkstoff. Dann wartet man ab, was passiert. Im Fall von Sars-CoV-2 ist das wesentliche Ziel, schwere Erkrankungen und Todesfälle zu verhindern, da Einweisungen ins Krankenhaus und insbesondere Behandlungen auf Intensivstationen die Gesundheitssysteme am stärksten belasteten.

Also sogenannter Endpunkt wird jedoch für gewöhnlich das Auftreten von Covid-19 an sich genommen – unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Die Studie muss zunächst so lange laufen, bis genügend Fälle für ein statistisch abgesichertes Ergebnis aufgetreten sind. Aus den Daten lässt sich die Wirksamkeit des Kandidaten schließlich errechnen. „Hat man zum Beispiel nach drei Monaten 100 Covid-19-Fälle in der Kontrollgruppe und 50 Fälle in der Wirkstoffgruppe, hat dieser eine Wirksamkeit von 50 Prozent“, erläutert Peter Kremsner vom Universitätsklinikum Tübingen, der an der Prüfung des Impfstoff-Kandidaten des Tübinger Biopharma-Unternehmes Curevac beteiligt ist, das ebenfalls ein RNA-Vakzin entwickelt.

In der Studie mit BNT162b2 wurde die Zwischenauswertung vorgenommen, nachdem 94 Infektionsfälle in der insgesamt fast 44.000 Probanden umfassenden Studie aufgetreten waren. Sie ergab, dass neun von zehn Menschen durch die Impfung vor Covid-19 geschützt werden können.

Sollte sich die hohe Wirksamkeit in weiteren Auswertungen bestätigen, hätte Biontech das Ziel sozusagen übererfüllt. Denn für gewöhnlich gilt ein Impfstoff als wirksam, wenn er die Hälfte der sonst auftretenden Covid-19-Fälle verhindert – von symptomlosen über leichte Erkrankungen bis hin zu schweren Fällen.

Auch die in den USA für die Zulassung eines Corona-Impfstoffes zuständige Arzneimittelbehörde FDA hat eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent als Zielwert ausgegeben. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat noch keinen Wert offiziell festgelegt – dieser werde sich aber wohl in einem ähnlichen Rahmen bewegen, prognostiziert Peter Kremsner. Nun wird es spannend, welche Resultate andere weit fortgeschrittene Impfstoffkandidaten erzielen. Denn eine Firma allein wird die Pandemie nicht stoppen können. (mit dpa)