Berlin - Jugendliche könnten im Sommer eventuell schon gegen Covid-19 geimpft werden. Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Freigabe ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren beantragt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen am Freitag mit.

Sollte das Vakzin zugelassen werden, wäre das ein weiterer wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie. Denn auch bei Kindern nehmen die Infektionszahlen deutlich zu. „Kinder tragen auf jeden Fall zum Infektionsgeschehen bei“, sagte der Präsident des Robert-Koch-Instituts, Lothar Wieler, am Donnerstag. Corona-Langzeitfolgen, die auch bei Kindern auftreten, müssten bedacht werden.

Neben Biontech/Pfizer haben auch andere Hersteller mit Impfstoff-Studien für unter 16-Jährige begonnen. Die Mittel müssen auch in jüngeren Altersgruppen auf ihre Wirksamkeit und mögliche Risiken getestet werden. Wie ist der Stand der Forschung und was gibt es bei Impfstoffen für Kinder zu beachten? Die Antworten im Überblick.

Wann könnte Comirnaty für Kinder in der EU zugelassen werden?

Angenommen, die Prüfung der klinischen Daten von Biontech/Pfizer dauert etwa vier bis sechs Wochen, dann könnte die EMA-Zulassung im günstigen Fall Anfang bis Mitte Juni erfolgen. Die Zulassungsbehörde muss sicherstellen, dass der Impfstoff wirksam ist und ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweist. Ein solcher potenzieller Impfstoff würde in Deutschland dann durch die Ständige Impfkommission (Stiko) zusätzlich bewertet werden. Die Stiko würde in der Folge darüber entscheiden, ob ein solcher Impfstoff für Kinder zu empfehlen ist oder nicht, erst danach könnten die Impfungen der 12- bis 15-Jährigen beginnen. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.

Der Stiko-Vorsitzende Thomas Mertens plädierte bei „ZDFheute live“ dafür, diejenigen Kinder zuerst zu impfen, „die ein wirklich schweres Los tragen“, Kinder mit Trisomie 21 oder anderen schweren Grunderkrankungen also. Da Comirnaty sehr gut bekannt und in Deutschland vorrätig sei, habe er die Hoffnung, dass es mit dem Impfen Ende Mai oder im Juni losgehen kann. 

Bisher ist der Impfstoff in der EU und in den USA erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. Die Studiendaten für 12- bis 15-Jährige sind durch Biontech/Pfizer auch in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht worden.

Sind alle so optimistisch?

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte bereits am Donnerstag Corona-Impfungen für über 12-Jährige im Sommer in Aussicht gestellt. Wenn nichts Ungewöhnliches passiere und die Zulassung da sei, werden Kinder und Jugendliche spätestens in den Sommerferien geimpft werden können, so der CDU-Politiker bei einer Pressekonferenz. Gleichzeitig warnte Spahn vor zu hohen Erwartungen für den Juni – spätestens dann soll der Bundesregierung zufolge die Impfpriorisierung enden. Im Juni käme zwar wohl so viel Impfstoff wie in keinem Monat zuvor, nämlich 80 Millionen Impfdosen, aber „nicht so viel, dass wir alle zwischen 12 und 60 mal eben im Juni impfen können“, betonte der Minister. Es sei wichtig, dass nicht der Eindruck entstehe, dass sofort alle Jugendlichen geimpft werden könnten.

Wie wirksam ist Comirnaty bei Kindern?

Die Impfstoffentwicklung für Kinder verläuft laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen ähnlich wie die Impfstoffentwicklung für Erwachsene, das heißt, sie durchläuft verschiedene Stufen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfungen geprüft werden, bevor sie eine Zulassung erlangen können.

Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei – bei gleichem Dosierungsschema wie bei den Erwachsenen – gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen. Die Gesundheit der 2259 Teilnehmenden der Studie in den USA werde aus Sicherheitsgründen noch bis zu zwei Jahre nach dem Erhalt der ersten Impfdosis beobachtet, hieß es weiter.

Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Innerhalb der Studie wird zwischen den Altersgruppen „5 bis unter 12 Jahre“, „2 bis unter 5 Jahre“ und „6 Monate bis unter 2 Jahre“ unterschieden, und es werden jeweils drei Dosierungen verglichen.

Biontech gehe davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden, sagte die Unternehmenssprecherin der dpa. Bis die ersten Kinder dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich wieder wenige Woche dauern.

Testen andere Hersteller ihre Impfstoffe auch schon an Minderjährigen?

Die EMA hat die vier großen Impfstoffhersteller verpflichtet, die Mittel auch an Kindern zu testen. Die EU-Kommission hat nach dpa-Informationen bereits 900 Millionen Dosen sowie eine Option auf weitere 900 Millionen für Jüngere bestellt.

Moderna hatte bereits im Dezember nach Probanden für eine Impfstoff-Studie bei 12- bis 17-Jährigen gesucht. Phase 2 und 3 der wissenschaftlichen Untersuchung ist schon angelaufen, mit 3000 Probanden. Ergebnisse werden Mitte des Jahres erwartet. Mitte März wiederum kündigte das Unternehmen an, auch eine Studie mit Kindern von sechs Monaten bis 12 Jahren zu starten. An der KidCove-Studie sollen 6750 gesunde Kinder in den Vereinigten Staaten und Kanada teilnehmen. Zunächst soll mit wenigen Teilnehmern die richtige Dosis des mRNA-Impfstoffs gefunden werden. Im zweiten Teil erhält eine große Anzahl der Probanden den Impfstoff oder ein Placebo, gefolgt von einer zwölfmonatigen Beobachtungszeit nach der zweiten Impfdosis.

Johnson & Johnson hatte schon im August 2020 seinen Impfstoff an Probanden ab 12 Jahren getestet. Ergebnisse sind jedoch nicht bekannt. Eine weitere pädiatrische Untersuchung ist geplant. Der Impfstoffhersteller Astrazeneca musste seine Studie an Kindern vorerst aussetzen, da das Mittel möglicherweise seltene Blutgerinnsel in Verbindung mit niedrigen Blutplättchen auslösen könnte. Die Universität Oxford, die den Impfstoff mitentwickelt hat, hatte im Februar mit einer Studie bei 300 Kindern im Alter zwischen 6- bis 17-Jährigen begonnen. Die Europäische Union orientiert sich ohnehin grundsätzlich daran, bei Kindern nur mRNA-Impfstoffe einzusetzen – also Vakzine von Biontech oder Moderna.

Warum müssen Impfstoffe für Kinder extra beurteilt werden?

Die Physiologie von Kindern hinsichtlich ihrer Größe, Fettverteilung oder Muskelmasse unterscheidet sich von Erwachsenen, auch der kindliche Stoffwechsel funktioniert anders. In den Studien muss unter anderem untersucht werden, wie hoch die Dosis in den unterschiedlichen Altersgruppen sein muss, um eine effektive Immunantwort zu erreichen. Das kann überprüft werden, indem Antikörperspiegel im Blut über einen längeren Zeitraum detektiert werden. Wichtig wäre es auch, Kinder mit Vorerkrankungen, für die die Impfung besonders sinnvoll ist, in die Impfstudien einzubeziehen. Auch muss in den Studien sichergestellt werden, dass es durch die Impfung nicht zu seltenen Komplikationen kommt.

„Klinische Prüfungen bei Kindern unterliegen größeren Herausforderungen, weil Kinder nicht selber einwilligen können, beziehungsweise laut der Ethikkommission erst ab 12 Jahren zustimmungspflichtig sind“, sagte der Kinderarzt Johannes G. Liese. Deshalb seien die Impfstoffhersteller und Zulassungsbehörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut verpflichtet, hier besonders vorsichtig zu sein.

Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin Jörg Dötsch erklärte, dass es sich bei jeder klinischen Überprüfung um einen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit einer Person handle, die die Tragweite der Prüfung nicht ersehen könne. „Insofern ist bei Kindern und Jugendlichen eine besonders strenge Prüfung der ethischen Voraussetzungen vor der Testung eines Arzneimittels oder eines Impfstoffes angezeigt“, sagt er. So müsse unter anderem konsequenter dargelegt werden, wie mit möglichen unerwünschten Ereignissen umgegangen wird. Dementsprechend lange dauert die Zulassung.

Dass Impfstoffe schwerpunktmäßig für Erwachsene entwickelt werden, liegt nach Angaben des Robert-Koch-Instituts auch daran, dass der Fokus zunächst darauf gelegt wird, Bevölkerungsgruppen zu schützen, in denen besonders häufig schwere Krankheitsverläufe auftreten. Bei Covid-19 sind das insbesondere ältere Menschen und/oder Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen. Es wird zudem davon ausgegangen, dass mit der Durchimpfung der Erwachsenen das Infektionsgeschehen insgesamt zurückgedrängt wird. Darüber können auch Kinder geschützt werden. (mit dpa)