Berlin - Seit Monaten wird darüber diskutiert, nun sind Corona-Selbsttests für zu Hause auch in Deutschland offiziell zugelassen. Damit wird ein weiterer Bestandteil der Teststrategie gegen das Coronavirus umgesetzt. Dass Schnelltests auch von Laien gemacht werden können, darüber sind sich viele Experten schon seit langem einig. Es bedarf allerdings einiger Vorbereitung und vor allem eines gewissenhaften Umgangs.

Wieso gibt es jetzt Corona-Selbsttests für zu Hause?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Mittwoch die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Selbsttests erteilt. Rund 50 Hersteller haben laut BfArM Anträge gestellt – die Auswahl dürfte also schon bald größer werden. Die Produkte sind bereits auf dem Markt und werden nun zusätzlich auch für Laien zugelassen.

Mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung Anfang Februar entschied das Bundesgesundheitsministerium, dass Corona-Tests auch an Einzelpersonen abgegeben werden dürfen. Bislang durften nur Ärztinnen, Apotheker, Mitarbeitern in Testzentren oder andere Fachkräfte solche Tests anwenden.

Für eine Sonderzulassung durch das BfArM müssen Selbsttests nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) bestimmte Mindestkriterien erfüllen, zum Beispiel müssen Antragsteller Angaben zu den spezifischen Sars-CoV-2-Antigenen machen, also von den Proteinfragmenten des Virus, die durch den jeweiligen Test nachgewiesen werden. Die Gebrauchsanweisung muss in deutscher Sprache vorliegen, auch müssen die Tests leicht anwendbar sein. Außerdem müssen Hersteller garantieren, den Test in Deutschland in einer angemessenen Stückzahl anzubieten. Medizinprodukte, die keine CE-Kennzeichnung haben, können durch das BfArM ausnahmsweise befristet erlaubt werden. Mit dieser versichern die Hersteller die Einhaltung europäischer Schutz- und Qualitätsstandards.

Zu welchem Zweck sind Selbsttests sinnvoll?

Selbsttests sind ein weiterer Baustein zur Eindämmung der Pandemie. Durch das breite und niederschwellige Testen können Infektionsketten schnell durchbrochen werden. Nach wie vor vergehen in Deutschland mehrere Tage, bis eine Person nachweislich auf Corona getestet und kontaktiert wird. In dieser Zeit befindet sich der Betroffene meist noch nicht in Quarantäne und stand möglicherweise auch in Kontakt mit anderen.

Mit den Tests für zu Hause können sich Menschen schnell und vor allem regelmäßig selbst testen, um eine Infektion frühzeitig zu erkennen. Zum Beispiel, bevor sie ihre Familie besuchen, vor einer kulturellen Veranstaltung, einem Kinobesuch oder einem Friseurtermin. Damit schützen sie andere. Auch ist es möglich, selbst bei minimalen Symptomen schnell herauszufinden, ob es sich um Sars-CoV-2 handelt.

Allerdings ist ein Testergebnis keine Garantie für irgendwas. Ein negativer Test ist lediglich eine Momentaufnahme – für maximal den Tag, an dem der Test durchgeführt wurde. Am nächsten Tag kann das Ergebnis ganz anders ausfallen, möglicherweise, weil man sich zum Testzeitpunkt kurz vor der ansteckenden Phase befunden hat, in der die Viruslast noch unter der Nachweisgrenze des Schnelltests liegt. Daher stellen die Selbsttest auch keinen Ersatz für Corona-Schutzmaßnahmen dar: Regelmäßiges Händewaschen, Abstand halten und Maske tragen gelten nach wie vor. 

Wo bekomme ich einen Selbsttest her?

Die Tests für zu Hause sollen bald quasi überall zu kaufen sein – in Apotheken, Supermärkten, Drogerien, im Internet. Wie schnell Anbieter jetzt liefern können, muss sich zeigen – ebenso, wie sich die Nachfrage und die Preise entwickeln. Davon will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auch abhängig machen, ob ein Zuschuss oder kostenlose Kontingente infrage kommen. Ob ein Test im Discounter 1,99 Euro oder 8,99 Euro koste, mache da einen Unterschied. 

Wann die Tests genau zu haben sind, darüber halten sich Hersteller vorerst noch bedeckt. In Berlin sollen sie ab Mitte März erhältlich sein. Bei Siemens Healthcare heißt es, der Test werde „in Kürze“ eingeführt. Im ersten Schritt würden Bestellungen durch Bund und Länder bedient. „Aktuell sind wir in Gesprächen mit pharmazeutischen Großhändlern, sodass der Test dann im Laufe des März zusätzlich verfügbar wird.“ Technomed rechnet nur noch „mit ein paar Tagen“, bis die Tests im Regal stehen, wie CEO Moritz Bubik im ntv-Interview sagte. 

Wann genau sollte man den Test durchführen?

Die Selbsttest detektieren Virusproteine, also Antigene, unabhängig von Symptomen. Die Tests sind empfindlich genug, um eine Infektiosität frühzeitig zu erkennen, die bereits zwei bis drei Tage vor Symptombeginn in relevantem Ausmaß gegeben ist. Am stärksten fällt sie am ersten Tag aus, an dem man Symptome entwickelt. Mit dem Selbsttest könnten also auch asymptomatische Personen oder solche mit minimalen Symptomen in der infektiösen Phase vorab identifiziert werden. Menschen, die eine hohe Viruslast haben und stark ansteckend sind, sind durch die Selbsttest schneller erkennbar als solche mit einer niedrigen Viruslast.

Welche Methoden für Corona-Schnelltests gibt es?

Der Abstrich- oder Stäbchentest: Bei diesem Test wird mit einem langen Stäbchen ein Abstrich in der Nase oder im Rachen gemacht. Dafür muss man das Stäbchen sehr weit in die Nase einführen oder im Mundraum hinter dem Zäpfchen den Abstrich vornehmen. Das kann sehr unangenehm sein und wehtun. Derzeit noch erprobt wird, ob auch ein Abstrich im vorderen Nasenraum ausreicht. Das wäre die wesentlich angenehmere Variante.

Der Spucktest: Um das Testen einfacher zu gestalten, wird an Varianten geforscht, bei dem in ein Röhrchen gespuckt oder an einem Stäbchen wie an einem Lolly gelutscht werden muss.

Der Gurgeltest: Beim Gurgeltest wird mit einer speziellen Flüssigkeit – es handelt sich dabei oft um Kochsalzlösung – eine halbe bis eine Minute gegurgelt, um Partikel aus dem Rachen zu lösen. Danach kommt alles in ein Röhrchen und die Probe wird untersucht. In Österreich werden Gurgeltests bereits an Schulen und Kitas eingesetzt. In einer Pilotstudie mit mehr als 5000 Schülern und Lehrern in Wien hatte das Gurgeln nach Angaben des Mikrobiologen und Studienleiters Michael Wagner von der Universität Wien ähnliche Ergebnisse wie der Rachenabstrich geliefert.

Foto:
imago/Martin Wagner
Die Probe aus dem Abstrich wird mit einer Flüssigkeit vermengt und dann auf den Teststreifen getropft. Das Ergebnis ist in wenigen Minuten sichtbar.

Wie funktionieren die Schnelltests konkret?

Die drei bisher zugelassenen Antigen-Selbsttests funktionieren alle ähnlich. Für die Proben sind Abstriche aus der Nase und/oder dem Rachen notwendig.

Diese drei Antigen-Tests sind bisher zugelassen:

Ein Test-Kit enthält meist mehrere Bestandteile: Darin enthalten sind Testkassetten, eine Flüssigkeit, Abstrichstäbchen und Röhrchen. Die Abstrichstäbchen müssen je nach Test entweder sehr tief in die Nase oder sehr weit in den Rachen geführt werden, um Proben zu entnehmen. Bei einigen Herstellern wird zusätzlich ein Abstrich im vorderen Nasenraum benötigt. Dann sollen Tropfen der Flüssigkeit in ein Röhrchen gegeben und das Stäbchen sorgfältig darin gedreht und ausgedrückt werden. Aus diesem Gemisch wird dann etwas auf den Teststreifen in der Kassette getropft. Ergebnisse liegen bei den meisten Tests nach 15 bis 20 Minuten vor. Zwei Striche auf dem Sichtfenster bedeuten positiv, einer bei „C“ negativ, einer bei „T“ ungültig.

Tipps für die Durchführung des Corona-Selbsttests:

  • Lesen Sie die Anleitung für den Test genau durch.
  • Nehmen Sie sich genug Zeit und die nötige Ruhe.
  • Breiten Sie alle Utensilien auf einer sauberen Arbeitsfläche aus.
  • Ein Spiegel kann für die Probenentnahme hilfreich sein, ebenso wie eine Uhr.
  • Waschen und desinfizieren Sie vor und nach dem Test ihre Hände gründlich.
  • Bei Gurgeltests sollten sich laut Apotheken-Umschau keine anderen Personen im Raum aufhalten, da es zu Aerosolbildung kommen kann. Nach dem Test sollte zudem gründlich gelüftet werden.

Wie zuverlässig sind die Tests?

Wenn von der Zuverlässigkeit oder Sicherheit der Tests gesprochen wird, stehen zwei Kriterien im Fokus: die Sensitivität und die Spezifität. Erstere gibt an, wie zuverlässig der Test Erkrankte als solche erkennt. Das wird an der Viruskonzentration in den Proben ermittelt. Die Spezifität zeigt, ob der Test Nicht-Infizierte tatsächlich als gesund erkennt.

Antigen-Schnelltests gelten als weniger sensitiv, also weniger empfindlich, als der PCR-Labortest. Allerdings haben laut Rapidtests.de, einer Freiwilligen-Initiative aus Wissenschaftlern, zwei begutachtete Studien in den Fachmagazinen Science und Jama gezeigt, dass die Schnelligkeit und Regelmäßigkeit entscheidender sind als die Testsensitivität. Gerade weil Schnelltests weniger empfindlich sind, also nur hohe Viruskonzentrationen nachweisen, würden sie ansteckende Personen spezifischer als ein PCR-Test erkennen, heißt es auf der Seite von Rapidtests.de.

In Deutschland werden laut PEI nur Selbsttests mit einer Spezifität von über 97 Prozent zugelassen. Das heißt, 97 von 100 Nicht-Infizierten müssen als solche erkannt werden. Die Sensitivität soll größer als 80 sein, das heißt 80 von 100 Infizierten muss der Test erkennen. Die bisher vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Produkte haben nach Herstellerangaben eine Sensitivität von 96 bis 97 Prozent und eine Spezifität von 99 bis 100 Prozent.

Wie muss ich mich verhalten, wenn der Test positiv ausfällt?

Ein positives Ergebnis gilt laut Robert-Koch-Institut nur als Verdacht auf eine Infektion – für eine Diagnose muss ein PCR-Test das noch bestätigen. Die positiv getestete Person sollte sich umgehend selbst isolieren und sich eigenständig in Quarantäne begeben, Kontakte vermeiden und telefonisch den Hausarzt, den kassenärztlichen Bereitschaftsdienst, ein Testzentrum oder das Gesundheitsamt kontaktieren. Ob es für Selbsttests eine Meldepflicht geben wird, steht noch nicht fest.

Rapidtests.de sieht in den Selbsttests eine Entlastung der PCR-Kapazitäten. Dadurch würden viele der sonst negativen PCR-Ergebnisse wegfallen. Ein negativer Antigentest bei frühen (milden) Symptomen sei zu 97 bis 98 Prozent korrekt. Ein zweiter negativer Antigentest am nächsten Tag schlösse Covid-19 nahezu aus, sodass – sofern es keine Symptomverschlechterung gebe – auch kein PCR-Test mehr notwendig sei. Die eingesparten PCR-Tests könnten also gegebenenfalls für die Bestätigung positiver Heimtests genutzt werden, heißt es auf Rapidtests.de weiter. Die Wissenschaftler halten es für sinnvoll, vor allem anfangs, stichprobenartig positive Antigentests per PCR-Test und damit deren Verlässlichkeit zu überprüfen.