Berlin - Das Tübinger Biotech-Unternehmen Curevac hat den Beginn des rollierenden Zulassungsverfahrens für sein Vakzin CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um einen beschleunigten Prozess, bei dem Daten und Ergebnisse der präklinischen Studien bewertet werden, noch bevor ein formeller Antrag auf eine Zulassung gestellt wurde. Das Verfahren wird dadurch deutlich verkürzt. Die EMA untersucht, ob die Standards für die Wirksamkeit des Impfstoffes, die Sicherheit und die pharmazeutische Qualität eingehalten werden. Bei einer positiven Bewertung könnte CVnCoV in der Europäischen Union zugelassen werden.

Die Tübinger Firma hat wie Biontech/Pfizer und Moderna einen RNA-Impfstoff entwickelt: Die Bauanleitung für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 wird in menschliche Zellen geschleust, die daraufhin das Protein herstellen. Eine Immunantwort wird ausgelöst. Die in Form von Ribonukleinsäure (RNA) vorliegende Spike-Protein-Bauanleitung wird in Lipidnanopartikel gepackt. Das schützt sie und ist erforderlich, um die RNA in die Zellen zu schleusen.

Die Bundesregierung ist seit Juni 2020 mit 300 Millionen Euro an Curevac beteiligt. Mit dem Pharmakonzern Bayer kooperiert das Unternehmen, ab 2022 wird er auch in die eigentliche Impfstoffproduktion mit einsteigen.

Ergebnisse der Phase-3-Studie werden Ende März erwartet

„Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie zur Bekämpfung des weltweiten Gesundheitsnotstands, den Covid-19 verursacht, beitragen kann“, sagte Lidia Oostvogels, Vizepräsidentin der Abteilung Infektionskrankheiten bei Curevac. „Die Zusammenarbeit mit der EMA in dem Zulassungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um den zahlreichen Menschen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt werden müssen, den potenziellen Zugang zu unserem Impfstoff zu ermöglichen.“

CVnCoV wird derzeit in Europa und Lateinamerika im Rahmen einer klinischen Phase-3-Studie bei 35.000 Teilnehmern untersucht. Mit Ergebnissen rechnet Curevac bis Ende März. Ergebnisse der frühen klinischen Phasen legen eine gute und breite Immunantwort sowie gute Verträglichkeit nahe. Alles weitere muss die Phase 3 zeigen.

Die EU hat 225 Millionen Impfdosen bestellt und eine Option auf weitere 180 Millionen. Für Deutschland sind das mindestens 53 Millionen Dosen via EU. Außerdem gibt es eine Option auf 20 Millionen Dosen national. (mit Anne Brüning)

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