Berlin - Die medizinische Versorgung von Frauen werde schlechter, außerdem sei die Betreuung von Frauen in Notsituationen gefährdet. So dramatisch warnten im April über ein Dutzend Organisationen aus dem Bereich der Frauengesundheit – darunter der Berufsverband der Frauenärzte, die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe DGGG und pro familia – in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) über den erschwerten Zugang zum Medikament Cytotec. Hintergrund ist ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfohlener Importstopp des Arzneimittels mit dem Wirkstoff Misoprostol.

Was ist passiert? Anfang 2020 veröffentlichten die Süddeutsche Zeitung und der Bayerische Rundfunk eine gemeinsame Recherche über Komplikationen, die im Zusammenhang mit Cytotec in der Geburtshilfe aufgetreten seien. Sie berichteten über Missbildungen bei Neugeborenen und kritisierten die Off-Label-Verwendung des Medikaments zur Geburtseinleitung. Nach einer medialen Kontroverse und gehäuften Meldungen über Komplikationen, einigten sich die drei in Deutschland verbliebenen Importeure mit dem BfArM darauf, auf ihre Importzulassungen zu verzichten.

Zulassungsfremder Gebrauch von Medikamenten keine Seltenheit

Cytotec ist ein Medikament gegen Magengeschwüre und wurde dafür zugelassen. Der Wirkstoff Misoprostol macht aber auch den Gebärmutterhals weicher, löst Wehen aus. Ein zugelassenes Medikament in der Geburtshilfe ist Cytotec dennoch nicht, Ärztinnen und Ärzte verwenden es nur im sogenannten Off-Label-Use.

Ein solcher zulassungsüberschreitender Einsatz ist bei Schwangeren nichts Ungewöhnliches, im Rahmen der Therapiefreiheit können Frauenärzte eigenständig über den Einsatz „fremder“ Medikamente entscheiden – solange sie die Patientinnen ausreichend aufklären. Hersteller verzichten gerne auf langwierige und kostspielige Zulassungsverfahren, sollte sich nur der Personenkreis für die empfohlene Anwendung ändern. So werden Kindern oft Medikamente verschrieben, die während der Zulassung nur an Erwachsenen getestet worden sind. Auch fallen Schwangere generell meist aus der Testgruppe in Zulassungsverfahren raus.

Als die Süddeutsche Zeitung im vergangenen Jahr über Cytotec berichtete, titelte sie „Zur Geburt ein Magenmittel“. Doch gerade der zulassungsfremde Gebrauch ist eben keine Seltenheit. Epilepsiemedikamente werden erfolgreich als Migräneprophylaxe eingesetzt, Medikamente gegen Narkolepsie helfen auch bei Depressionen.

Die Dosis macht das Gift

Studien bestätigen immer wieder die hohe Wirksamkeit bei korrekter Anwendung, dazu kommt es bei der Gabe von Misoprostol zu weniger Kaiserschnitten als bei anderen geburtseinleitenden Medikamenten. Das Medikament Cytotec gibt es als Tablette mit 200 Mikrogramm Misoprostol. Bei der Geburt werden aber nur 25 Mikrogramm des Wirkstoffs benötigt. 2013 bestätigten zwei Drittel der teilnehmenden Krankenhäuser in einer Umfrage der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie Aachen den Einsatz von Misoprostol bei der Geburtseinleitung. Doch nur ein Drittel dieser Kliniken hielten sich an die von DGGG und Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Einzeldosis. Das Problem für mögliche Komplikationen in der Geburtsheilkunde scheint nicht der Wirkstoff, sondern die Anwendung zu sein.

Eine Tablette Cytotec besteht aus der achtfachen Menge für eine Geburtseinleitung mit Misoprostol. Von einer Teilung der Tabletten raten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM und DGGG aber ab. Viele Krankenhäuser lassen deshalb in der Klinikapotheke den Wirkstoff Misoprostol richtig portionieren, das Medikament Cytotec muss so nicht geteilt werden. Dennoch, was hilft das, wenn die große Mehrzahl der Ärzte sich auch so nicht an die empfohlene Dosis hält?

Im März vergangenen Jahres veröffentlichte das BfArM als Folge der Berichterstattung und sich häufenden Verdachtsmeldungen deshalb einen sogenannten Rote-Hand-Brief. In diesen Briefen geht es immer um „sicherheitsrelevante Informationen zu einem Arzneimittel“, sie können nur auf neue Anwendungsgebiete eines Medikaments verweisen. Oder über unbekannte Nebenwirkungen aufklären. Über Cytotec schrieb das BfArM von Berichten von Nebenwirkungen „wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen“ bei der Anwendung zur Geburtseinleitung und Gefahren bei einer eigenständigen Teilung der Tabletten. Das Bundesinstitut verdeutlichte noch einmal, dass Cytotec nicht als Wehenmittel zugelassen sei, verzichtete aber auf Aussagen zum generellen Nutzen des Wirkstoffs Misoprostol.

Grünen-Politikerin fordert „Kulturwandel in der Geburtshilfe“

In einer Stellungnahme begrüßte selbst die DGGG die Hinweise des Bundesinstituts als „konsequent und richtig“. Auch die Fachgesellschaft hält Cytotec in der Geburtseinleitung für ungeeignet: Die Dosierung stimme einfach nicht. Man müsse dennoch zwischen dem Wirkstoff Misoprostol und dem Medikament Cytotec unterscheiden. Auch weil die richtige Menge Misoprostol „wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher ist als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente“, die das BfArM im Rote-Hand-Brief empfiehlt. 

Eltern mit schlechten Erfahrungen während der Geburt mit Cytotec befürworten dennoch den Importstopp. Die Gruppe Cytotec Stories gründete sich nach den Berichten in der Süddeutschen Zeitung und im BR. Deren Mitglieder sind davon überzeugt, dass die Gabe von Cytotec ein entscheidender Faktor bei ihren Geburtskomplikationen war. Etwa hundert Betroffene ziehen nun vor Gericht, vertreten durch den Berliner Rechtsanwalt Andreas Lambrecht, und klagen gegen Behandlungsfehler.

Die grüne Bundestagsabgeordnete Kirsten Kappert-Gonther hält einen Importstopp des Medikaments hingegen für sinnlos und wünscht sich stattdessen „einen Kulturwandel in der Geburtshilfe“, wie sie auf Twitter schrieb. Auch „Doctors for Choice“, ein bundesweites Netzwerk  feministischer Ärztinnen und Ärzte, fordert in einer Stellungnahme verbesserte „Bedingungen im Kreißsaal“ und kritisiert Personalmangel und „gesundheitsgefährdende ökonomische Zwänge in den Krankenhäusern“. Wird also aus Gründen der Effektivität oftmals überdosiert?

In der hitzigen Debatte wird vergessen, dass Cytotec mehr als ein Wehentreiber ist. Dass Misoprostol den Gebärmutterhals weicher macht, ist bei der Einlage der Spirale wichtig. Auch wird der Muttermund so für verschiedene operative Eingriffe vorbereitet, gleichzeitig stillt Cytotec postoperative und postpartale Blutungen. Kurzum: Cytotec ist ein alltägliches Medikament in der Gynäkologie. Und unabdingbar für den Schwangerschaftsabbruch. Allein in Deutschland können pro Jahr etwa 30.000 Abbrüche nur dank Cytotec durchgeführt werden.

Unersetzlich bei Schwangerschaftsabbrüchen

Expertinnen und Experten sind sich einig, dass es – anders als bei der Nutzung von Misoprostol für die Geburtseinleitung – keine Alternativen auf dem deutschen Markt für diese Anwendungen gibt. Neben Cytotec kämen nur zwei weitere Arzneimittel mit Misoprostol als Wirkstoff infrage. Das Medikament Angusta, für das es seit Ende 2020 eine Zulassung als Wehenmittel gibt, ist noch nicht erhältlich. Auch eignet es sich mit 25 Mikrogramm Misoprostol zwar perfekt für die Geburtshilfe, aber nicht für andere Anwendungsbereiche. Für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch müsse eine Frau beispielsweise 32 Tabletten schlucken – und selbst beim einfachen Einlegen der Spirale noch acht Tabletten. 

Das zweite Medikament MisoOne ist mit 400 Mikrogramm Misoprostol dagegen oft zu hoch dosiert. Für das Einlegen einer Spirale reicht eine halbe Tablette. Genau wie Cytotec soll aber auch MisoOne nicht zerteilt werden. Gleichzeitig kann es nur direkt über den Hersteller bezogen werden, jede Tablette muss einzeln registriert werden. Ein bürokratischer Mehraufwand, den etwa kleine Praxen kaum mehr aufwenden können. MisoOne könnte also zwar problemlos für Abbrüche oder die Behandlung von sogenannten verhaltenen Aborten verwendet werden. Es bleibt aber fraglich, inwiefern Frauenärzte die Mehrarbeit, die damit verbunden ist, auf sich nehmen. Dazu kommt: MisoOne kostet das Fünffache von Cytotec. Entscheiden sich Frauen bei bestimmten Behandlungen für den sogenannten Home-Use, also die Medikamenteneinnahme zu Hause, wird bislang oft Cytotec mitgegeben, um mögliche Blutungen zu stoppen. Diese Tabletten werden den Frauenärzten aber nicht extra vergütet. Mit MisoOne sind diese Auslagen um ein Fünffaches höher. Je höher die Kosten, desto unwahrscheinlicher werden bestimmte Behandlungen in den Praxen. Und: MisoOne hat zwar eine Zulassung für medikamentöse Schwangerschaftsabbrüche, die gilt allerdings nur bis zum Ende der siebten Woche. Möglich sind aber zwei Wochen mehr, in dieser Zeit würde man MisoOne also auch im kritisierten Off-Label-Use verwenden.

Kann ein Zugang zu Cytotec nicht gewährleistet werden, wird der Importstopp also nicht zurückgezogen, werden ungewollte Schwangere somit mancherorts um die Möglichkeit eines medikamentösen Abbruchs gebracht. Der Zugang dazu wird in Deutschland ohnehin durch das Strafgesetzbuch erschwert, viele Praxen bieten gar keine Schwangerschaftsabbrüche an. Allein in Nordrhein-Westfalen gibt es offiziell weniger als ein halbes Dutzend Frauenärzte und -ärztinnen, die Abbrüche durchführen.

Wie viele von ihnen werden – mit nun abermals erschwerten Bedingungen – weiterhin den medikamentösen Abbruch anbieten? Betroffene und Gynäkologen berichten, nicht nur die Methode sei für das psychische Wohlbefinden der Frauen entscheidend, sondern vor allem die Wahlfreiheit. Dass sie also zwischen operativer und medikamentöser Methode wählen können. Ist das nicht gegeben, könnten sich die Warnrufe der Organisationen bewahrheiten: Die Betreuung von Frauen in tabuisierten Notsituationen wäre ohne einen einfachen Zugang zum richtigen Medikament gefährdet.

Berlin - Die medizinische Versorgung von Frauen werde schlechter, außerdem sei die Betreuung von Frauen in Notsituationen gefährdet. So dramatisch warnten im April über ein Dutzend Organisationen aus dem Bereich der Frauengesundheit – darunter der Berufsverband der Frauenärzte, die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe DGGG und pro familia – in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) über den erschwerten Zugang zum Medikament Cytotec. Hintergrund ist ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfohlener Importstopp des Arzneimittels mit dem Wirkstoff Misoprostol.

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