Berlin - Nach den Präparaten von Biontech/Pfizer und Moderna hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Covid-19-Impfstoff des britisch-schwedischen Herstellers Astrazeneca für die bedingte Zulassung empfohlen. Das Mittel wurde zusammen mit der Universität Oxford entwickelt und kann in allen Altersgruppen ab 18 Jahren eingesetzt werden, wie die EMA am Freitag mitteilte. Geimpft werden soll in zwei Dosen in einem Abstand von vier bis 12 Wochen. In Großbritannien ist das Vakzin seit Jahresende 2020 zugelassen und wird dort und in weiteren Ländern wie Indien ebenfalls an alle Altersgruppen verimpft.

Demgegenüber steht die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) des Robert-Koch-Instituts, die am Freitag veröffentlicht wurde: Das Präparat solle im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna „in den einzelnen Stufen jeweils nur den Personen angeboten werden, die 18-64 Jahre alt sind“. Der Grund: Zur Beurteilung der Impfeffektivität ab 65 Jahren lägen „aktuell keine ausreichenden Daten“ vor. Abgesehen von dieser Alterseinschränkung werde der Impfstoff jedoch als gleichermaßen geeignet zum Individualschutz und zur Bekämpfung der Pandemie angesehen.

Die EMA räumte in der Pressemitteilung ebenfalls ein, dass für Menschen ab 55 Jahren noch nicht genügend Ergebnisse vorlägen, um eine klare Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. Nichtdestrotz werde eine Schutzwirkung erwartet, da auch bei Älteren eine Immunantwort beobachtet wurde, hieß es weiter. Außerdem hätte man ähnliche Erfahrung mit anderen Impfstoffen gemacht. Die wissenschaftlichen Experten der EMA seien deshalb der Ansicht, dass das Vakzin auch bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. 

Nun wird sich entscheiden, welchen Weg die Bundesregierung gehen wird. Wenn Gesundheitsminister Jens Spahn die Stiko-Empfehlung „wählt“, wird sich die Impfreihenfolge in Deutschland zwangsläufig ändern müssen. Möglicherweise werden fortan mehrere Altersgruppen – über 80-Jährige aus Gruppe 1 und Menschen ab 60 Jahren aus Gruppe 3 – parallel geimpft. Denkbar ist es auch, das Vakzin vor allem bei Beschäftigten in medizinischen Einrichtungen oder beim Pflegepersonal einzusetzen. Damit wäre aber auch klar, dass die mangelnde Verfügbarkeit der Impfstoffe für Hochbetagte, die ein hohes Risiko für einen schweren oder tödlichen Covid-19-Verlauf haben, sich weiterhin verschärfen wird.

Die Bundesregierung plant für Montagabend einen Impfgipfel zu diesem Thema. Bei dem Treffen sollen Bund, Länder, Pharmafirmen und Vertreter der EU zusammenkommen und einen verlässlichen Impfplan für die nächsten Monate besprechen.

Anders als die Impfstoffe von Biontech/Pfizer sowie Moderna handelt es sich bei  Astrazenecas Produkt AZD1222 (auch bekannt als ChAdOx1-S) nicht um einen mRNA-Impfstoff, sondern um einen Vektorimpfstoff. Das Vakzin beruht auf modifizierten Adenoviren, die bei Schimpansen eine Erkältung auslösen, für Menschen aber ungefährlich sind. Dabei wird der genetische Bauplan eines kleinen Teils des Coronavirus in das abgeschwächte Trägervirus verpackt und in die Körperzelle transportiert. Wie bei den mRNA-Impfstoffen bilden die menschlichen Zellen mithilfe der Bauanleitung das Virus nach – dem Körper wird eine Infektion vorgetäuscht. Das Immunsystem reagiert darauf und beginnt, Antikörper zu bilden. Wenn der Impfling in Kontakt mit Sars-CoV-2 kommt, ist die Immunabwehr schon vorbereitet.

Stiko: Geringe Fallzahl ermöglicht keine Aussage zur Wirksamkeit 

In den klinischen Zulassungsstudien des Vektor-basierten Impfstoffs wurde eine durchschnittliche Wirksamkeit zwischen 60 und 70 Prozent gegen eine laborbestätigte Covid-19-Erkrankung ermittelt. Zum Vergleich: Das US-Unternehmen Moderna hatte Ende November 2020 mitgeteilt, sein Impfstoff besitze eine Wirksamkeit von 94 Prozent – gemessen 14 Tage nach der zweiten Dosis. Comirnaty, der Impfstoff von Biontech/Pfizer, zeigte eine fast identische Wirksamkeit von 95 Prozent – gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter denen der Kontrollgruppe.

In die sogenannte Effektivitätsanalyse zu AZD1222 gingen 5829 Probanden aus der Placebo-Gruppe und 5807 aus der Gruppe ein, die das Vakzin verabreicht bekommen haben. Von den Studienteilnehmern waren 94,1 Prozent in der Impfstoffgruppe und 94,5 Prozent in der Vergleichsgruppe zwischen 18 und 64 Jahre alt, und 341 beziehungsweise 319 Menschen 65 Jahre und älter. Bei den über 65-Jährigen infizierte sich einer von den 341 Geimpften und einer von den 319 aus der Placebo-Gruppe mit Corona – das entspricht laut Stiko einer statistisch nicht signifikanten Impfeffektivität von 6,3 Prozent.

„Das reicht nicht, um überhaupt eine Aussage machen zu können“, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums auf Anfrage der Berliner Zeitung. „Einberechnen muss man dabei nämlich die Wahrscheinlichkeit, dass einer der Probanden überhaupt dem Virus ausgesetzt war. Und das ist bei einer so geringen Teilnehmerzahl nicht möglich.“ Eine Aussage zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Älteren kann nach Angaben der Stiko aus diesem Grund nicht getroffen werden. Bei den beiden anderen Vakzinen gibt es hingegen belastbarere Daten zu Senioren. So schützt Comirnaty einer Studie zufolge ältere Menschen ähnlich gut wie jüngere, bei Moderna liegt die Wirksamkeit etwas unter 94 Prozent. 

Stiko-Vorsitzender Thomas Mertens betonte am Freitagabend in einer Pressekonferenz des Science Media Center, dass die EMA nicht wirklich zu einem anderen Urteil wie die Stiko gekommen sei. Die Behörde habe vor den schwachen Studienergebnissen zu den über 55-Jährigen „gewarnt“. „Ich hoffe auf neue Daten aus den laufenden Studien zum Astrazeneca-Vakzin, damit die Einschränkung aufgehoben werden kann.“

Schwache bis mäßige Nebenwirkungen 

Alle drei Präparate werden in das Muskelgewebe des Oberarms gespritzt, und auch die Nebenwirkungen sind ähnlich: Schmerzen und Spannungsgefühle an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit und Müdigkeit, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl sowie erhöhte Temperatur. Nach bisherigen Beobachtungen waren diese schwach bis mäßig und klangen nach kurzer Zeit wieder ab. Berichte über schwere unerwünschte Folgen gibt es bei allen drei Vakzinen bisher nicht. Nach wie vor ist bei den Corona-Impfstoffen unklar, wie lange die Schutzwirkung anhält und ob infizierte Impflinge – mit oder ohne Symptome – das Coronavirus weiterhin übertragen können. Studien dazu laufen.

Über die Wirkung von AZD1222 auf Kinder und Jugendliche ist nach Angaben der britischen Arzneimittelbehörde MRHA bisher nichts bekannt. Eine Impfempfehlung für Kinder ist laut dem Robert-Koch-Institut „noch nicht absehbar“. Auch hierzu seien Studien geplant und würden in kleinem Rahmen auch schon begonnen. Laut Stiko sei zu erwarten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Personen in Abhängigkeit von Art und Ausmaß der Immundefizienz geringer ausfällt.

Schwangere und stillende Mütter sowie Menschen mit einer allergischen Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe oder mit schweren allergischen Reaktionen nach einer vorherigen Dosis sollen nicht geimpft werden.

Inhaltsstoffe des Astrazeneca-Vakzins:

  • L-Histidin
  • L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat
  • Magnesiumchlorid-Hexahydrat
  • Polysorbat 80
  • Ethanol
  • Saccharose
  • Natriumchlorid
  • Dinatrium-EDTA-dihydrat
  • Wasser

Ein großer Vorteil bei Astrazeneca ist, dass man den Impfstoff bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad lagern kann. Damit könnte er auch von Hausärzten in Praxen ver­impft werden.

Streit zwischen Astrazeneca und EU

Die Preise für die neuartigen mRNA-Impfstoffe liegen vermutlich weit höher als bei dem Mittel von Astrazeneca: Eine Dosis des Moderna-Impfstoffs kostet umgerechnet rund 15 Euro, eine von Comirnaty 12 Euro, eine von Astrazeneca nur 1,78 Euro. 

Die EU erwartet eigentlich 80 Millionen Impfdosen des britisch-schwedischen Produkts bis Ende März. Dass es nun deutlich weniger sein sollen, sorgt derzeit für Streit zwischen Brüssel und dem Hersteller. Als Grund für die Lieferausfälle hatte das Unternehmen Probleme mit einem Zulieferer genannt. Deutschland sollte nach Angaben des Gesundheitsministeriums 56,2 Millionen Dosen aus einer gemeinsamen EU-Bestellung bekommen. Nun sollen es bis Ende Februar mindestens drei Millionen Impfdosen werden. (mit dpa)