LondonGroßbritannien ist ein Coup gelungen. Es hat am Mittwoch für den Corona-Impfstoff der Firma Biontech aus Mainz eine Notfallzulassung erteilt – und ist damit sowohl den USA als auch dem Rest Europas zuvorgekommen, wo man ebenfalls in diesem Monat auf die Zulassung erster Impfstoffe hofft.

Es war die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel MHRA, die diese Entscheidung getroffen hat. Bereits in der kommenden Woche soll der Impfstoff im Land erhältlich sein, teilte die Regierung in London mit. „Die Hilfe ist auf dem Weg“, schrieb Gesundheitsminister Matt Hancock auf Twitter. Es sei die erste Zulassung für den Impfstoff BNT162b2 weltweit, bestätigten Biontech und sein US-amerikanischer Partner, der Pfizer-Konzern.

Dass Großbritannien nicht wie andere europäische Länder auf eine Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur EMA warten musste, ist eine Konsequenz des Brexits. Durch den Austritt aus der EU gelten neue EMA-Zulassungen dort nicht mehr. Stattdessen werden Medikamente und Impfstoffe seitdem von der nationalen Behörde MHRA zugelassen. In der Europäischen Union dagegen entscheidet die EU-Kommission auf Basis der EMA-Empfehlung über Zulassungen.

„Wir mussten nicht das Tempo der Europäer gehen, die sich ein bisschen langsamer bewegen“, sagte der britische Gesundheitsminister Matt Hancock einem Radiosender. Die MHRA sei eine „Weltklassebehörde“ und handele keineswegs übereilt. Die Sicherheitschecks seien alle durchgeführt und die gleichen Prozesse durchlaufen worden, versicherte er.

Auch bei Älteren offenbar hohe Wirksamkeit

Die beiden Biontech-Gründer Ugur Sahin und Özlem Türeci berichten ebenfalls, dass die Prüfung der MHRA auf hohem Niveau erfolgt sei, wie sie am Mittwochmittag bei einer Pressekonferenz sagten. Allerdings betonten sie, dass auch andere Behörden wie die FDA in den USA und die EMA, bei denen bereits Anträge auf Zulassung laufen, schnell und professionell arbeiteten. In den USA könne eine Entscheidung am 14. Dezember fallen, sagte Sahin. Und auch bei der EMA, die seit Montag den kompletten Antrag vorliegen hat, soll bis spätestens 29. Dezember ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, wie die Agentur am Dienstag mitgeteilt hatte.

Zunächst aber „UK first“: In den nächsten Tagen würden von einer Produktionsstätte in Belgien aus die ersten Transport-Kühlboxen mit dem RNA-Impfstoff über den Ärmelkanal geschickt, kündigte Özlem Türeci an. Das „Projekt Lichtgeschwindigkeit“, wie die Firma das Vorhaben genannt hat, verlaufe somit weiterhin erfolgreich. Und in der Tat ist die Zeitspanne vom Start des Projekts am 27. Januar bis zur ersten Zulassung am 2. Dezember atemberaubend kurz.

Dass der Impfstoff nun zuerst nach Großbritannien geliefert wird, bedeute allerdings nicht, dass dorthin alle verfügbaren Vorräte gehen, stellten die Manager und Wissenschaftler klar. Biontech und Pfizer hätten mit Großbritannien eine Vereinbarung über die Lieferung von insgesamt 40 Millionen Impfstoffdosen für Dezember und im kommenden Jahr getroffen. Insgesamt könne die Firma in diesem Jahr – also im Laufe des Dezembers – 50 Millionen Impfstoffdosen liefern. Die Lieferung der 40 Millionen Dosen ins Vereinigte Königreich werde in den Jahren 2020 und 2021 schrittweise erfolgen, um eine gerechte Verteilung der Impfstoffdosen in den Regionen mit geschlossenen Verträgen zu gewährleisten, versichert Biontech.

Es gebe bereits Verträge mit mehr als zehn anderen Ländern. Die EU hat sich zum Beispiel 200 Millionen Impfdosen gesichert und eine Option auf weitere 100. Für die USA sind 100 Millionen Impfdosen vorgesehen. Die Produktion werde nun jedoch stark beschleunigt. Für 2012 kündigte Biontech mindestens 1,3 Milliarden Impfdosen an.

Firmen wie den US-Konzern Moderna, der ebenfalls mit einem RNA-Impfstoff auf der Zielgeraden ist, sehe man nicht als Konkurrenz: „Unser Ziel ist es, weltweit dazu beizutragen, diese Pandemie zu beenden, damit wir alle so schnell wie möglich wieder ein normales Leben führen können“, sagte Sean Marett, der zum Biontech-Vorstand gehört. Das sei aber nur durch gemeinschaftliche Bemühungen zu erreichen. 

Studie mit 43.00 Probanden

Mit dem Impfstoff BNT162b2 wurde zugleich weltweit erstmals ein RNA-Impfstoff zugelassen. Er besteht in diesem Fall aus der genetischen Bauanleitung für das sogenannte Spikeprotein des Coronavirus Sars-CoV-2 in Form von RNA, die in Lipid-Nanopartikel verpackt ist und in den Muskel gespritzt wird. In den Zellen des Menschen wird für eine kurze Zeit das virale Protein produziert. Das registrieren die Immunzellen und reagieren mit entsprechenden Abwehrstoffen in Form von Antikörpern und sogenannten T-Zellen. Eine Integration in das menschliche Erbgut, das in Form von DNA vorliegt, sei bei dieser Art von Impfstoffen ausgeschlossen, versicherte Ugur Sahin. 

Die Erkenntnisse, die zur Zulassung geführt haben, beruhen auf großen Studien mit insgesamt 43.000 Freiwilligen in mehreren Länder. Die eine Hälfte erhielt zwei Impfstoffinjektionen im Abstand von drei Wochen, die andere bekam lediglich Kochsalzlösung gespritzt. Insgesamt ereigneten sich bisher 170 bestätigte Covid-19-Infektionen, die meisten davon jedoch in der Placebogruppe, sodass Biontech eine Wirksamkeit von 95 Prozent für Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren angibt. Betrachte man die Gruppe der 65- bis 85-Jährigen separat, liege die Wirksamkeit bei mehr als 94 Prozent, berichtete Türeci.

Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten Biontech und Pfizer mit. Diese positiven Ergebnisse bezögen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern das Vakzin auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, sei noch nicht klar. Türeci und Sahin kündigten die wissenschaftliche Publikation erster Ergebnisse für die kommenden Tage an. Ihnen sei Transparenz wichtig, versicherten sie. Diese Veröffentlichung wird von Experten sehnlich erwartet, denn bislang beschränken sich die Informationen über die Resultate der großen Impfstoffstudie auf Pressemitteilungen der Firma.

In den meisten Ländern der Welt steht noch kein Impfstoff für die breite Anwendung zur Verfügung. Unter anderem China und Russland impfen aber schon seit einiger Zeit bestimmte Bevölkerungsgruppen. Über deren Vakzine liegen in der Fachwelt jedoch erst wenig Daten vor. Weltweit werden einige Dutzend Corona-Impfstoffe derzeit in klinischen Studien erprobt. 

Das Militär hilft

Großbritannien ist besonders stark von der Pandemie getroffen und viele der chronisch unterfinanzierten Krankenhäuser haben schon ihre Kapazitätsgrenzen erreicht. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums sind fast 60.000 Menschen im Vereinigten Königreich bereits an Covid-19 gestorben. Es wird mit einer hohen Dunkelziffer gerechnet. Premierminister Boris Johnson wird vorgeworfen, zu spät und unzureichend auf die Corona-Krise reagiert zu haben.

Für den Impfstart stehen 50 Krankenhäuser sowie auch Impfzentren bereit. Mit den 40 Millionen Impfstoffdosen können 20 Millionen Menschen geschützt werden – denn das Mittel muss zweimal verabreicht werden. Großbritannien hat knapp 67 Millionen Einwohner. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums hilft das Militär bei der Logistik. (mit dpa)