Berlin - Bald offenbar könnten 200.000 Corona-Infizierte hierzulande von einer neuen Therapie mit Antikörpern profitieren. Die von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in Aussicht gestellte Behandlung soll erwachsenen Patienten mit milden oder moderaten Symptomen und einem Risiko für schwere Verläufe zugute kommen. Eine Anwendung erfolge nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte, teilte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit. Spahn hatte in der Bild am Sonntag mitgeteilt, 200.000 Dosen entsprechender Präparate für 400 Millionen Euro gekauft zu haben.

In den USA gibt es für diese Arzneimittel seit November eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. In der Europäischen Union sind die Mittel bisher nicht zugelassen. Regeneron plane aber, gemeinsam mit dem Pharmakonzern Roche als Partner, auch in der EU Zulassungen zu beantragen, wie eine Sprecherin mitteilte. Eli Lilly und andere Firmen dürften folgen.

Medikamente von Regeneron und Eli Lilly

Den Angaben zufolge hat sich das Ministerium Kontingente von zwei der Arzneimittel gesichert, die sogenannte monoklonalen Antikörper enthalten. Es handele sich zum einen um den Antikörper Bamlanivimab, der vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wird, zum anderen um die die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Herstellers Regeneron.

Monoklonale Antikörper werden im Labor hergestellt und sollen das Virus nach einer Infektion außer Gefecht setzen. Monoklonal bedeutet, dass die eingesetzten Antikörper alle gleich sind und das Virus an einem fest definierten Ziel angreifen. Im Unterschied dazu bildet der menschliche Körper nach einer Impfung einen Mix an Antikörpern, die an das Virus an verschiedenen Stellen binden können. Fachleute sprechen in diesem Fall von polyklonalen Antikörpern.

„Nach vorliegender Studienlage könnte die Medikation möglicherweise dabei helfen, die Virusmenge im Körper zu begrenzen und so einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben“, teilte eine Ministeriumssprecherin mit. Nach Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde, des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), lasse das ermittelte Sicherheitsprofil eine Anwendung nach individueller Nutzen/Risiko-Einschätzung in Deutschland grundsätzlich zu, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung bestimmter Risikogruppen in Ermangelung von geeigneten zugelassenen Therapiemöglichkeiten entgegenzuwirken. Die Arzneimittel sollen in den kommenden Wochen nach und nach den spezialisierten Krankenhäusern kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

Frühe Therapie erforderlich

Die US-Firma Regeneron mischt für ihren Antikörper-Cocktail gegen Covid-19 zwei monoklonale Antikörper. Sie richten sich gegen zwei Regionen des Spikeproteins auf der Oberfläche des Virus Sars-CoV-2. Das Mittel der US-Firma Eli Lilly enthält im Gegensatz dazu nur einen monoklonalen Antikörper. Die Antikörper sollen verhindern, dass das Virus in die Zelle eintreten kann. Die Behandlung führt Regeneron zufolge zu einer Reduzierung der Viruslast, also der Menge an nachweisbaren Viren, und zu einem rascheren Abklingen der Symptome.

Die Medikamente können laut der US-Arzneimittelbehörde FDA die Wahrscheinlichkeit eines schweren Verlaufs senken. Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder Sauerstoff benötigen, dürfen das Medikament nicht bekommen. Am stärksten profitierten Regeneron zufolge Probanden, deren Immunsystem noch keine eigenen Antikörper gegen das Virus gebildet hatte. Innerhalb der ersten zehn Tage nach Infektion habe es in Studien die besten Ergebnisse gegeben, sagte FDA-Chef Stephen Hahn.

Nachdem sich Trump im Oktober mit dem Coronavirus infiziert hatte, wurde er – unter anderem – mit dem Antikörper-Cocktail von Regeneron behandelt. Zum damaligen Zeitpunkt war das Mittel in den USA noch nicht zugelassen. Nach seiner vergleichsweise raschen Genesung bezeichnete Trump den Cocktail öffentlich als „Wunder“ und „Heilmittel“ und versprach, es in kürzester Zeit weitreichend verfügbar machen zu wollen.

Viele Forscher waren deutlich skeptischer. Unter anderem weil sich gezeigt hatte, dass die Antikörper bei einer fortgeschrittenen Covid-19-Erkrankung wohl nicht wirklich helfen können. Genau das hatte man jedoch zunächst gehofft. Ein weiterer Makel: Umfangreiche Studien zu unterschiedlichen Stadien der Infektion gibt es bisher kaum.

Nach Angaben des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller haben Unternehmen ihre Medikamente mit antiviralen Antikörpern sowohl bei ambulant behandelten Patienten als auch bei Patienten im Krankenhaus erprobt und tun das weiterhin. Zusätzlich testeten einige Unternehmen, ob ihre Antikörper auch prophylaktisch eingesetzt werden können, also zum Schutz vor einem Krankheitsausbruch. Für eine vorbeugende Anwendung sei jedoch auch in den USA noch keine Notfallzulassung erteilt worden.

Hohe Therapiekosten

Eine breite Anwendung der Mittel, selbst wenn sie sich weiter als wirksam und sicher erweisen, ist schon allein wegen des hohen Preises und der komplizierten Verabreichung schwierig. Denn die bisherigen Mittel werden als Infusion verabreicht. Sie müssen einmal gegeben werden. Pro Dosis – und Therapie – beträgt also allein der Einkaufspreis, den die Bundesregierung bezahlt hat, 2000 Euro.

Der Preis für diese Art der Therapie könnte allerdings noch etwas sinken, wenn weitere Medikamente dieser Art auf den Markt kommen. Laut Antibody Society werden derzeit schon 18 solche Medikamente in klinischen Studien erprobt, und für 15 weitere ist der Beginn der ersten Studien bis spätestens Ende März 2021 zu erwarten.

An mehreren Projekten für solche Medikamente wirken Unternehmen und Forschungsinstitute in Deutschland mit. Aber erst ein Projekt – unter der Leitung des US-Unternehmens Abbvie – hat das Stadium der Erprobung mit Patienten erreicht. Klinische Studien mit den Medikamenten von Corat Therapeutics und Yuman aus Braunschweig sowie von der Firma Boehringer Ingelheim und der Universität Köln sollen im ersten Quartal 2021 beginnen. (mit abg.)