Amsterdam - Der russische Impfstoff Sputnik V ist zum beschleunigten Zulassungsverfahren in der Europäischen Union angenommen worden. Es habe ein sogenanntes Rolling Review begonnen, teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam am Donnerstag mit. Der EU-Antragsteller für dieses Arzneimittel sei das Unternehmen R-Pharm Germany. Dieses hat seinen Sitz im bayerischen Illertissen.

Die Entscheidung für das beschleunigte Zulassungsverfahren basiere „auf Ergebnissen von Laborstudien und klinischen Studien bei Erwachsenen“, teilte die EMA mit. Diese Studien zeigten, dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöse, die auf das Sars-CoV-2-Virus abzielen und zum Schutz vor Covid-19 beitragen könnten.

Testergebnisse werden im Rolling Review fortlaufend bewertet

Sputnik V war der erste Corona-Impfstoff weltweit, dessen staatliche Zulassung verkündet wurde. „Das russische Vakzin gegen das Coronavirus ist effektiv und bildet eine beständige Immunität“, verkündete Präsident Putin bereits im August 2020. Bis dahin hatte es zwei erste Testphasen gegeben. Die notwendigen Tests der sogenannten Phase 3 mit Zehntausenden Probanden liefen gerade an. Mit ihnen soll in größerem Umfang festgestellt werden, wie gut der Impfstoff schützt und welche selteneren Nebenwirkungen es gibt.

Es handelt sich bei Sputnik V wie auch beim Impfstoff von Astrazeneca um einen Vektorimpfstoff, bei dem harmlose Erkältungsviren – in dem Fall ein Adenovirus – benutzt werden, um einen Teil der genetischen Information des Coronavirus in die Zellen des Körpers einzuschleusen, auf dass dagegen Antikörper und T-Zellen gebildet werden. Die Adenoviren könnten sich nicht im Körper vermehren und verursachten keine Krankheiten, erklärt die EMA. Es gibt zwei Impfungen, wie auch bei anderen Impfstoffen.

Ein Rolling Review ist ein Verfahren einer fortlaufenden Überprüfung. Es dient der Beschleunigung der Bewertung durch die EMA. Diese beginnt mit einem Zulassungsverfahren normalerweise erst, wenn alle erforderlichen Daten für einen „normalen“ Zulassungsantrag eingereicht wurden. In der Notsituation der Pandemie aber geht die EMA einen Sonderweg. Alle eingereichten Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs werden fortlaufend bewertet – parallel zu noch laufenden Tests.

Außerdem werden die Impfstoffentwickler von einer eigens dafür ins Leben gerufenen Covid-19-Taskforce beraten. Diesen Weg sind in Europa bereits die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca gegangen. Für weitere Impfstoffe finden erste Überprüfungen oder bereits ein Rolling Review statt. 

Einige europäische Länder wollen Sputnik V auch ohne EU-weite Zulassung nutzen. So hat Ungarn das russische Vakzin im eigenen Land bereits Anfang Februar zugelassen. Auch Tschechien erklärte vor wenigen Tagen, Sputnik V einsetzen zu wollen.