Eine Spritze mit einem Impfstoff der Tübinger Firma Curevac. Der Wirkstoff wird seit Juni an Probanden getestet.  
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BerlinWeltweit arbeiten Forscher an Universitäten, in Start-ups und Laboren großer Pharmahersteller an der Entwicklung von Corona-Impfstoffen. Binnen kürzester Zeit sind unzählige Impfstoffprojekte angelaufen: Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt derzeit 176. Anders als sonst soll es bis zur Zulassung nicht zehn bis zwölf Jahre dauern. Vielleicht wird ein geprüftes Vakzin schon Ende 2020 oder im kommenden Frühjahr zur Verfügung stehen. Damit hätte die Entwicklung gerade einmal knapp ein Jahr gedauert. Das bedeutet dennoch nicht, dass der Impfstoff deshalb unsicher sein wird, wie manche befürchten.

Ein Beleg dafür, dass Risiken in Europa ernst genommen werden, ist die aktuelle Unterbrechung einer großen klinischen Studie mit dem Wirkstoff AZD1222 des britischen Konzerns Astrazeneca. Dort wird nun, nachdem bei einem der Teilnehmer gesundheitliche Probleme aufgetreten sind, von einem unabhängigen Gremium geprüft, ob ein Zusammenhang mit dem Impfstoff besteht. Bis das geklärt ist, ruht die Studie.

Generell werden aber vertretbare Beschleunigungsstrategien genutzt, um Zeit zu sparen – gilt es doch, die Pandemie zu beenden und Todesfälle zu verhindern. Behörden wie das hierzulande zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bearbeiten Anfragen und Anträge für Corona-Impfstoffe bevorzugt, sodass Hersteller sie möglichst schnell in klinischen Studien testen können. Denn umfassende Untersuchungen sind nach wie vor für eine spätere Zulassung notwendig: Nur wenn die Wirksamkeit belegt ist und Nebenwirkungen minimal sind, wird ein Wirkstoff zugelassen. Dies wird innerhalb der EU durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die EU-Kommission gewährleistet.

Dabei werden keine wesentlichen Teile der klinischen Testphase ausgelassen. Vielmehr wurde im Juni auf einem internationalen Treffen von 28 Arzneimittelaufsichtsbehörden definiert, dass alle Regeln zur Sicherheit weiter gelten sollen. „Die Teilnehmer des Treffens betonten die Notwendigkeit großer klinischer Phase-3-Studien, an denen viele Tausend Menschen, einschließlich Menschen mit Grunderkrankungen, teilnehmen, um relevante Daten für die wichtigsten Zielgruppen zu generieren“, heißt es in einer Mitteilung der EMA. Strenge Erfolgskriterien seien nötig, die einen überzeugenden Nachweis der Wirksamkeit von Sars-CoV-2-Impfstoffen ermöglichen. Ob ein Impfstoff für die Zulassung als akzeptabel angesehen wird, beurteile man anhand aller verfügbaren Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Allerdings werde „von Fall zu Fall“ entschieden – was dann doch als eine kleine Hintertür ausgelegt werden kann.

Beschleunigte Zulassung eines Impfstoffs ist übrigens nicht ganz neu. Sie erfolgt etwa im Fall der Grippeimpfung, damit diese zur Wintersaison bereitsteht. Auch im Fall von Ebola hatten Behörden Impfstoffe unter strengen Auflagen schon möglichst früh eingesetzt.

Was diesmal schon im Vorfeld half, um in der Entwicklung Zeit zu sparen: Bei den derzeit vielversprechendsten Kandidaten haben die Forscher nicht bei null angefangen. Unternehmen wie Moderna aus den USA, Biontech aus Mainz und Curevac aus Tübingen setzen auf ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Impfstoffes. Dieser sogenannte mRNA-basierte Impfstoff funktioniert ähnlich wie bereits entwickelte Impfstoffe gegen die Coronaviren, die die Lungenkrankheiten Sars und Mers auslösen.

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Ein Vorteil von RNA-Impfstoffen ist, dass sie schnell, preiswert und in großen Mengen herzustellen sind. Die wenigen bisher veröffentlichten präklinischen und klinischen Studien zeigten, dass die Gefahr durch Nebenwirkungen offenbar beherrschbar ist. Der Vorteil der RNA-Impfstoffe besteht darin, dass nicht wie bei herkömmlichen Impfstoffen der Erreger unter hohen Sicherheitsbedingungen in großer Menge hergestellt und inaktiviert werden muss, erklärt PEI-Präsident Klaus Cichutek. Auch sonst sei die Entwicklung einfacher.

Eine wichtige Frage ist, wer die Kosten für Schäden trägt, die Covid-19-Impfstoffe womöglich verursachen. Wie die Berliner Zeitung berichtete, sollen diese offenbar von den europäischen Steuerzahlern getragen werden und nicht von der Pharmaindustrie – als Ausgleich für die höheren Risiken, die mit der schnellen Entwicklung verbunden sind. Was genau die EU-Kommission dabei mit den Herstellern verhandelt, ist nicht bekannt.

Inzwischen äußerte sich ein Sprecher der EU-Kommission zu dem Thema. Mit den Corona-Verträgen würden die aktuellen EU-Regeln nicht ausgehebelt, betonte er. Alle Regeln der Produkthaftungsrichtlinie und alle Sicherheitsanforderungen blieben in Kraft, es bedürfe der offiziellen Zulassung. „Die Rechte der Bürgerinnen und Bürger werden weiterhin vollständig geschützt“, sagte der Sprecher. Unternehmen könnten auch weiterhin rechtlich belangt werden. Behauptungen, „dass die Verträge, die die Kommission aushandelt, die Produkthaftungsrichtlinie nicht respektieren würden, sind falsch“.

Fakt ist: In Deutschland ist schon seit vielen Jahren im Infektionsschutzgesetz geregelt, dass eine staatliche Einrichtung zahlen muss, wenn jemand aufgrund einer zugelassenen und offiziell empfohlenen Impfung einen Schaden erleidet. Das wird also auch für die Sars-CoV-2-Impfungen gelten, wenn sie zugelassen sind und von der Ständigen Impfkommission empfohlen werden.

Die Autoren sind Medizinjournalisten und geben des Online-Magazin MedWatch heraus. Die Aktion Corona-Check wird unterstützt von der Robert-Bosch-Stiftung.