BerlinEin Berliner Arzt, der Schwerkranken mit einem nicht für ihr Leiden zugelassenen Medikament helfen will, soll 16 Millionen Euro an diverse Krankenkassen zurückzahlen. Regressforderungen in dieser Höhe haben zum Streit der Kassen mit der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Berlin geführt: Sie muss für den Arzt haften, weil der das Geld nicht aufbringen kann. Das KV-Vorstandsmitglied Günter Scherer wirft den Kassen vor, dass ihre Zusagen, die Kosten für Verschreibungen des Arztes zu übernehmen, nichts wert seien. Immerhin macht die Summe 1,3 Prozent der Honorare aus, die die KV 2019 an alle Berliner Kassenärzte für Behandlungen weiter verteilte.

Der Arzt, der anonym bleiben will, behandelt seit vielen Jahren Patienten mit Multipler Sklerose (MS) – eine unheilbare, meist schubförmig auftretende Nervenkrankheit, die zu Lähmung oder Tod führen kann. Der Mediziner setzte zur Linderung sogenannte Immunglobuline ein. Die sind für die Behandlung verschiedener Krankheiten, jedoch nicht für die Behandlung von MS zugelassen. Sie können aber unter Umständen helfen.

Die Kasse des Patienten muss der Bezahlung zustimmen, wenn die Medikamente für einen „Off-Label-Use“ verschrieben werden, also für den Einsatz gegen eine Krankheit, die nicht auf der Packung beziehungsweise dem Beipackzettel steht.

16 Millionen Euro für 90 Patienten

Rund 90 MS-Patienten hat der Arzt laut KV seit 2003 mit Immunglobulinen behandelt, und hier beginnt das Problem: Obwohl die KV eine Reihe von Schreiben vorlegen kann, in denen speziell die Techniker-Krankenkasse die Kostenübernahme zusagt, verlangt die TK neben anderen Ersatzkassen den Löwenanteil der 16 Millionen Euro für die Jahre 2003 bis 2017. Weitere vier Millionen könnten für 2018 und 2019 dazukommen.

Scherer wirft den Kassen Trickserei vor. Sie hätten nicht die Einzelfälle geprüft, für die Zahlungszusagen vorgelegen hätten, sondern sich auf die sogenannte Richtgrößenprüfung zurückgezogen. Dabei wird untersucht, ob ein Kassenarzt die ihm zugebilligten jährlichen Ausgaben überschreitet. Im Gegensatz zur Einzelfallprüfung müsse hier nicht die Kasse dem Arzt nachweisen, dass er unwirtschaftlich gehandelt habe, sondern der Arzt seine Unschuld beweisen. Vor allem aber werde die KV haftbar gemacht, bei der im Gegensatz zum Arzt Geld zu holen sei.

Bislang sei das für den Arzt und die haftende KV juristisch ganz gut gelaufen. Die vier Prozesse, die wegen der Regressbescheide bislang bis vors Landessozialgericht gingen, wurden an den zuständigen Beschwerdeausschuss von Kassen und KV wegen Formfehlern zurückgewiesen.

Die TK antwortete nicht auf Anfrage der Berliner Zeitung, sondern verwies auf den Verband der Ersatzkassen (vdek). Der erklärte, die Off-Label-Verordnungen des Arztes seien Gegenstand diverser andauernder Verfahren vor den Prüfgremien der KV und den Sozialgerichten, zu denen sie sich grundsätzlich nicht äußerten.

Kassen sprechen von einem Einzelfall

Bei den Forderungen an den Arzt handele es sich um einen „sehr speziellen Einzelfall“. Der Vorwurf Scherers, Kostenübernahme-Zusagen der Kassen seien nichts wert, sei deshalb „grob irreführend“. Scherer verkürze auf den Einzelfall bezogene Aussagen und etikettiere sie fälschlich als allgemeine Richtschnur des Handelns der Kassen. Zu dem Fall könne sie nur noch mitteilen, dass „nur in wenigen Ausnahmefällen auf einen überschaubaren Zeitraum befristete schriftliche Kostenzusagen“ an den Arzt beziehungsweise seine Patienten erteilt wurden. Diese wenigen Einzelfall-Kostenzusagen seien „allenfalls von marginalster Bedeutung“.

Eine Position, die Scherer zurückweist, sich dabei aber auf Aussagen des Arztes und seiner Helferin verlassen muss. Diese hätten versichert, nicht nur schriftliche, sondern auch eine Vielzahl telefonischer Zahlungszusagen von den Kassen erhalten zu haben.

Die KV selber hatte schon vor Jahren wegen der Budgetüberschreitungen ein Disziplinarverfahren gegen den Arzt eröffnet. Das ruhe aber, weil der Arzt auf die Kostenübernahme-Zusagen verwiesen habe. Man habe ihm zwar geraten, mit der Verschreibung von Immunglobulinen aufzuhören, darauf habe er mit dem Hinweis auf Behandlungserfolge geantwortet: „Ich kann nicht anders.“

In Richtung der Patienten gibt Scherer Ratschläge, was Off-Label-Verordnungen zum Beispiel auch bei Krebserkrankungen angeht: „Wenn der Arzt die Behandlung für medizinisch sinnvoll hält, muss der Patient seine Kasse fragen, ob sie die Kosten übernimmt und sich das schriftlich geben lassen.“ Ärzten rät er das Gleiche. Zusätzlich müssten sie die medizinische Notwendigkeit und die Ausnahmesituation des Patienten dokumentieren.

Die Bedingungen für Off-Label-Verschreibungen

Das Bundessozialgericht 2002 und das Bundesverfassungsgericht 2005 haben enge Kriterien für den Off-Label-Use festgelegt und dafür, wann die entsprechenden Medikamente ausnahmsweise von den Kassen bezahlt werden müssen. Dafür müssen Bedingungen erfüllt werden, darunter diese:
– Es liegt eine lebensbedrohliche oder allgemein tödlich verlaufende Erkrankung vor.
– Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Therapie steht nicht zur Verfügung.
– Es besteht eine „auf Indizien beruhende, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf". Es dürfen außerdem nur – wenn auch nicht für die zu behandelnde Krankheit – zugelassene Medikamente eingesetzt werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat keinen Überblick darüber, wie viel und wie oft Off-Label-Präparate verschrieben werden. Das unterliege der ärztlichen Therapiefreiheit. Man bevorzuge „jedoch eindeutig den Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln gemäß ihrer jeweiligen Zulassungsbedingungen“. Während für die Anwendung für zugelassene Zwecke hinreichend Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorlägen und entsprechend ein behördlich geprüftes und bestätigtes positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehe, sei das bei Anwendung zugelassener Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbedingungen häufig nicht der Fall.