Berlin - Ein Bericht der Whistleblowerin Brook Jackson sorgt für Aufsehen. Die Frau war an den Phase-III-Zulassungsstudien für Comirnaty in den USA als Auditorin beteiligt. Auditoren sollen sicherstellen, dass bei klinischen Prüfungen alle Regularien eingehalten werden. Der Investigativjournalist Paul Thacker hat den Bericht der Frau im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht. Kernaussage ist, dass es bei der Zulassungsstudie für den Covid-19-Impfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer in zumindest einem Studienzentrum in den USA Unregelmäßigkeiten gegeben hat. Über die Wirksamkeit des Impfstoffs und auch über die Sicherheit sowie mögliche Nebenwirkungen dürfte der Bericht nach Einschätzung von Experten unterdessen wenig aussagen. 

Die Frau war dem Bericht zufolge bei einem Auftragsunternehmen mit dem Namen Ventavia beschäftigt. Ventavia führte die besagte Studie an drei Standorten in den USA durch. Jackson war im September 2020 bei der Firma beschäftigt, wurde aber bereits nach zwei Wochen wieder entlassen. Sie habe ihren Arbeitgeber mehrmals auf Verfehlungen an deren Studienzentrum in Texas hingewiesen. Weil nichts geschah, hatte sich Jackson daraufhin mit einer Beschwerde an die Aufsichtsbehörde FDA gewandt. Die Food and Drug Administration ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Sie ist dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.

Wurden die Vorwürfe bei der Notfallzulassung berücksichtigt?

Diese Vorwürfe erhebt Brook Jackson gegen ihren Arbeitgeber:

  • Probanden sollen nach der Injektion auf den Flur gesetzt worden sein. Sie seien nicht von medizinischem Personal überwacht worden.
  • Mehrere Teilnehmer hatten zwar über Nebenwirkungen nach der Impfung berichtet. Sie seien aber nicht zeitnah kontaktiert worden.
  • Über Abweichungen vom Studienprotokoll wurde nicht berichtet. 
  • Der Impfstoff wurde laut Jackson nicht bei der eigentlich vorgeschriebenen Temperatur gelagert.
  • Mehrere Laborproben sollen falsch etikettiert worden sein.
  • Firmenmitarbeiter, die diese Missstände angesprochen haben, wurden laut Brook Jackson angefeindet.

Wie es im British Medical Journal weiter heißt, sei die Whistleblowerin nach ihrer Beschwerde bei der Food and Drug Administration lediglich einmal telefonisch kontaktiert worden. Ihr seien einige Fragen gestellt worden, nähere Auskünfte habe ihr der Mitarbeiter aber nicht gegeben. Nach diesem Telefonat habe sie weder von der FDA noch von Ventavia etwas gehört. In den später von Pfizer bei der FDA für die Gewährung der Notfallzulassung eingereichten Unterlagen wurden die Vorwürfe von Jackson laut BMJ nicht erwähnt. Von 153 beteiligten Studienzentren wurden später zwar neun überprüft, geht aus einem Bericht der FDA hervor. Allerdings wurde keines dieser neun Studienzentrum von Ventavia betreut.

Der Journalist des BMJ konnte offenbar Fotos, Tonaufzeichnungen und E-Mails einsehen. Ob die Vorwürfe tatsächlich stimmen, kann bisher nicht abschließend verifiziert werden. Lothar Wieler, Chef des Robert Koch-Instituts (RKI), sagte auf der Bundespressekonferenz dazu: „Es ist mir bekannt, wir können ihn aber nicht überprüfen.“ Der Vorwurf müsse untersucht werden, man müsse zugleich aber auch „konstatieren, dass der Impfstoff inzwischen milliardenfach verimpft wurde“. Bei den im Bericht des BMJ betroffenen Probanden soll es sich um etwa 1000 Menschen handeln. Insgesamt hatte es rund 44.000 Probanden gegeben.

Was sagen renommierte Virologen zu den Vorwürfen?

Der Direktor des Instituts für Tropenmedizin an der Eberhard Karls Universität Tübingen, Peter Kremsner, kommentierte den Bericht auf Anfrage des Science Media Center so: „Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön.“ Allerdings reiche es aus seiner Sicht nicht aus, um an der Qualität der klinischen Studie von Biontech Pfizer zu zweifeln.  Kremsner: „Das ist mir einfach zu wenig. Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt. Von daher sehe ich keinen Grund, sie deswegen jetzt infrage zu stellen.“ Der Virologe Jonas Schmidt-Chanasit teilte bei Twitter mit: „So etwas untergräbt natürlich das Vertrauen in die Validität der Pfizer Daten“. Genau darum seien „unabhängige Studien so wichtig“.