USA verschärfen Vorschriften für Brustimplantate
Hintergrund ist ein möglicher Zusammenhang zwischen Implantaten und Brustkrebs. Patientinnen gehen nun vor der OP mit ihrem Arzt eine Checkliste durch.
Washington-Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Mittwoch (Ortszeit) ihre Vorschriften für Brustimplantate verschärft. Vor einer Operation erhalten Patientinnen künftig mehr Sicherheitsinformationen und müssen eine Checkliste mit ihrem Arzt durchgehen. Die Behörde reagierte damit auf Beschwerden, die als „Breast Implant Illness“ (Brustimplantatsbeschwerden) bekannt sind. Zu den Symptomen gehören Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Müdigkeit, die möglicherweise auf eine Immunreaktion auf die Implantate zurückzuführen sind.
„Der Schutz der Gesundheit von Patientinnen, die mit einem Medizinprodukt behandelt werden, hat für uns oberste Priorität“, erklärte die FDA-Vertreterin Binita Ashar. Die FDA bemühe sich auch um eine Verschärfung der Sicherheitsanforderungen an die Hersteller.
Stehen Implantate mit Brustkrebs im Zusammenhang?
Die Behörde hat sich seit 2019 intensiver mit dem Thema Breast Implant Illness befasst, einschließlich des möglichen Zusammenhangs zwischen Implantaten und einer Krebserkrankung, die als anaplastisches großzelliges Lymphom bekannt ist. Die Erkrankung ist sehr selten – die FDA hat insgesamt 733 Fälle registriert, die mit Implantaten in Verbindung gebracht werden. Die meisten wurden mit dem Hersteller Allergan in Verbindung gebracht, der seine Produkte 2019 zurückgerufen hat.
Implantate müssen inzwischen mit aktualisierten Warnhinweisen versehen werden und Chirurgen müssen mit ihren Patientinnen eine Checkliste durchgehen, bei der sie sie unter anderem darüber informieren, dass Brustimplantate nicht als dauerhafte Medizinprodukte gelten.
