Vier Chemie-Professoren haben einen Fragen-Katalog an BioNTech gerichtet, um die Konsistenz und den Inhalt des von BionTech eingesetzten Impfstoffs besser zu verstehen. Die Berliner Zeitung hat dem Unternehmen die drei wichtigsten Fragen aus dem Brief vorgelegt - und nun die Antworten einer Unternehmenssprecherin erhalten.

Berliner Zeitung: Die Chemiker sind besorgt über die Angabe, dass die Dispersion „grau“ sein könne. Sie sehen darin ein mögliches Problem der Reinheit. Wie sieht BioNTech dies?

Nein. Die Wahrnehmung einer Färbung des Impfstoffs ist im Beipackzettel beschrieben und kein Hinweis auf mögliche Verunreinigungen. Der Terminus „weiße bis grauweiße Dispersion“ ist ein „Terminus technikus“, der bei der Beschreibung pharmazeutischer Produkte verwendet wird. Im Englischen lautet er „white to off-white“. Dies entspricht im Deutschen am ehesten der Bezeichnung „gebrochenes Weiß“ oder „Cremeweiß“ – und weniger einem „grau“. Produkte, die Nanopartikel enthalten, zeichnen sich im Allgemeinen durch diese Eigenschaft aus.

Die Trübung beeinflusst die Qualität des Impfstoffes nicht, sondern ergibt sich lediglich aus der Lichtstreuung an den Lipid-Nanopartikeln. Ein vergleichbarer Effekt führt auch zur weißen Farbe bei Milch. Hier entsteht der Eindruck der weißen Milch durch die Streuung und Reflektion des Lichtes durch die Fettkügelchen in der Oberflächenschicht. Wie die Autoren selbst beschrieben haben, sind nicht alle verwendeten Inhaltsstoffe farblos, daher ist unter bestimmten Bedingungen der Eindruck einer leichten Färbung normal.

Weiters fragen die Professoren nach der Qualitätssicherung bei der mRNA-Methode, so dass sichergestellt ist, dass keine Qualitätsmängel auftreten? Welche Erkenntnisse liegen Ihrem Unternehmen dazu vor?

Die Kombination von Lipid-Nanopartikeln und mRNA wird seit einigen Jahrzehnten untersucht und ist in einer Vielzahl von Publikationen dokumentiert. Eine umfangreiche Übersicht gibt zum Beispiel folgende Publikation im Wissenschaftsjournal Nature Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery von Hou et al. (2021).

Die Qualität jeder Charge wird umfangreich durch den Hersteller sowie unabhängig davon, zudem durch die zuständige Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut. Die Behauptung, dass die Impfstoffkomponenten „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“ seien, wurde bereits in den letzten Wochen als irreführende Information identifiziert. Diese bezog sich auf einen entsprechenden Hinweis eines Herstellers einer Komponente für den Forschungsbedarf in einer präklinischen Studie. Der Hersteller Echelon Biosciences hat dies eigenständig richtiggestellt (hier). Die im Impfstoff verwendeten Materialien werden unter Anwendung der gültigen Qualitätsanforderungen (Good Manufacturing Practice) hergestellt und geprüft. Sie sind als Bestandteil unseres COVID-19 Impfstoffs für die Anwendung am oder im Menschen zugelassen.

Die Professoren wollen Aufklärung darüber, dass es unterschiedliche Nebenwirkungen bei unterschiedlichen Chargen gibt. Liegen darüber Erkenntnisse vor bzw. wurden von Ihnen dahingehend Studien durchgeführt?

Woher stammen diese Informationen? Leider wurde diese Behauptung ohne Quellenangabe veröffentlicht. Bis heute sind BioNTech keine Chargen-spezifischen Nebenwirkungsmeldungen bekannt.

Jede hergestellte Charge des Comirnaty-Impfstoffes unterliegt einer umfangreichen Qualitätstestung. Die Kontrolle umfasst dabei 12 Prüfparameter auf der Stufe des Wirkstoffs (mRNA), sowie 21 Prüfparameter auf der Stufe des Impfstoffes. Dabei werden die Identität, Zusammensetzung, Stärke, Reinheit, Abwesenheit von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen sowie die mikrobiologische Reinheit der jeweiligen Produktcharge bewertet und auf die definierten Vorgaben geprüft. Eine Chargenfreigabe erfolgt nur, sofern die Charge allen Qualitätsanforderungen entspricht. Darüber hinaus wird jede Fertigproduktcharge von einem unabhängigen, behördlich überwachten Kontrolllabor einer zusätzlichen Qualitätskontrolle unterzogen. Diese werden mit Impfstofffläschchen aus der jeweiligen Charge und für jede Charge durchgeführt. Erst nach erfolgreichem Abschluss aller Testungen werden die Chargen zum Verimpfen freigegeben.

Ergänzung: Die Berliner Zeitung hat die Fragen auch an das Paul-Ehrlich-Institut gerichtet und von der Behörde auch nach zwei Tagen keine Antwort erhalten.