Kostenregulierung

In Deutschland und vielen anderen europäischen Staaten gibt es eine Vielzahl von nationalen Regelungen, um den Kostenanstieg in der Krankenversicherung zu begrenzen. Die Arzneimittelhersteller können insbesondere die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente nicht beliebig festlegen, sondern müssen sich bestimmten Regeln unterwerfen. So dürfen in Deutschland seit 2010 die Preise nicht mehr angehoben werden. Dieses Preismoratorium gilt noch bis zum Jahr 2017.

Außerdem müssen die Hersteller den gesetzlichen Krankenkassen zwangsweise einen Abschlag gewähren. Der Preis für neue Medikamente wird auf Basis einer Analyse des zusätzlichen Nutzens für die Patienten verhandelt. Dieser Preis gilt dann nicht nur für die gesetzlichen Kassen, sondern auch für die Privatversicherten. Die gesetzlichen Krankenkassen können zudem mit Herstellern Rabatte aushandeln. Es besteht die Gefahr, dass diese gesetzlichen Möglichkeiten durch ein Freihandelsabkommen ausgehebelt werden. Denn Pharmahersteller könnten vor Schiedsgerichten geltend machen, dass die Eingriffe des Staates ihre Gewinne schmälern.

Fazit: Die Kostenregulierung ist notwendig. Fiele sie weg, würden die Ausgaben der Krankenkassen und damit die Beitragssätze explodieren.

Medizinprodukte

Die Regeln für die Zulassung von künstlichen Hüftgelenken, Brustimplantaten oder Herzkathetern sind in Europa lasch. Die Hersteller müssen im Grund nur nachweisen, dass die Produkte technisch funktionieren. Die Frage, ob ein Patient zum Beispiel mit einem künstlichen Gelenk besser und schmerzfrei gehen kann, also eine Bewertung des Nutzens, spielt dagegen – anders als bei Medikamenten – überhaupt keine Rolle.

Zugelassen werden die Medizinprodukte zudem nicht durch Behörden, sondern von sogenannten „benannten Stellen“. Von denen gibt es EU-weit in Europa 80, in Deutschland sind das beispielsweise TÜV oder Dekra. Sie haben gegenüber dem Produzenten nur eingeschränkte Befugnisse.

In den USA ist dagegen die mächtige Arzneimittelbehörde FDA für die Zulassung zuständig. Sie legt für Medizinprodukte ähnlich strenge Maßstäbe an wie für Arzneimittel. Krankenkassen und Verbraucherschützer fordern, das strenge Verfahren auch in Europa zu übernehmen.

Fazit: Medizinprodukte sind eines der wenigen Felder, auf denen die US-Regelung überlegen ist. Eine Angleichung der Zulassungsregeln auf Basis des amerikanischen Systems wäre ein echter Fortschritt.

Arzneimittel

Bei der Zulassung von Arzneimitteln treffen die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die US-Zulassungsbehörde FDA ihre Entscheidungen unabhängig voneinander. Das führte in der Vergangenheit mehrfach dazu, dass Arzneimittel die Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben, während diese für Europa versagt wurde – und umgekehrt. Fachleute erklären das unter anderem mit unterschiedlichen Therapiekonzepten oder Patientenpopulationen in den USA und Europa.

TTIP soll für eine Annährung der beiden Systeme sorgen. Die Krankenkassen lehnen die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsentscheide jedoch ab, weil sie das Schutzniveau in der EU für höher halten. Sie befürchten eine Angleichung auf Basis niedrigerer Standards. Allerdings gilt die FDA als strenge und auch erfahrene Behörde. So verweigerte sie im Gegensatz zu den bundesdeutschen Behörden Anfang der 1960er-Jahre dem Schlafmittel Contergan die Zulassung und schützte so die US-amerikanischen Bürger, insbesondere Mütter und ihre Kinder, vor den verheerenden Nebenwirkungen des Präparates.

Fazit: Eine enge Zusammenarbeit der Zulassungsbehörden ist auf jeden Fall zu begrüßen. Eine gegenseitige Anerkennung der Entscheidungen wäre aber nur dann ein Fortschritt, wenn tatsächlich jeweils die höheren Standards angewendet werden sollten.

Lesen Sie im nächsten Abschnitt, was sich hinsichtlich Werbung und Arbeitsschutz unterscheidet.