Das Mainzer Pharmaunternehmen BioNTech hat auf Aussagen von fünf Chemikern reagiert, die in einem Brief an BioNTech-Chef Ugur Sahin und einer weiteren Stellungnahme Fragen zum Covid-19-Impfstoff aufgeworfen hatten. Das Unternehmen hatte bereits in einer ersten Antwort auf mehrere Fragen geantwortet.

Nun schreiben die Wissenschaftler im Hinblick auf die Zusatzstoffe ALC-0159 und ALC-0315, dass für den Einsatz dieser Stoffe im Rahmen der bedingten Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von der Zulassungsbehörde EMA besondere Verpflichtungen ausgesprochen worden seien. Diese würden auch bei der Beantragung der jährlichen Verlängerung der bedingten Zulassung immer noch als andauernd beschrieben.

Die Wissenschaftler fragen, weshalb die von der EMA verfügten Auflagen bisher nicht erfüllt seien. Dazu sagte eine Sprecherin von BioNTech: „Die Aussage ist falsch. Die Auflagen wurden erfüllt. Das hat die EMA uns gegenüber sowie anderen Verbänden wie dem vfa kürzlich erneut bestätigt.“

Zur Frage, ob es bei bestimmten Chargen gehäuft auftretende Nebenwirkungen gäbe, wie dies aus der VAERS-Datenbank der US-Gesundheitsbehörde CDC hervorgeht, sagte die Sprecherin unter Verweis auf die Datenbanken von Pfizer und BioNTech: „Bis heute sind Biontech keine chargenspezifischen Nebenwirkungen bekannt.“

Für Pharmaunternehmen stellt sich das Problem, dass die Daten der CDC keine Daten sind, die die Unternehmen unmittelbar in ihrem Prozess ihrer eigenen, durch externe Unternehmen gestützte Pharmakovigilanz verwenden. Die Unternehmen sind rechtlich verpflichtet, alle Nebenwirkungen, die sie in ihren eigenen Datenbanken erheben, zu melden. Im Falle von BioNTech geschieht dies über ein weltweites Datensystem, welches das Unternehmen gemeinsam mit Pfizer einsetzt.

Alle Nebenwirkungen, die Kunden, Ärzte oder Pfizer-BioNTech-Mitarbeiter in dieses System eintragen, werden überprüft und an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet. Die Meldung ist juristisch zwingend vorgeschrieben und wird von den Unternehmen in der Regel akribisch wahrgenommen. Allerdings stellt die systematische Aufarbeitung bei Milliarden an verimpften Dosen naturgemäß ein Problem dar.

Um Nebenwirkungen im globalen Maßstab überwachen zu können, stellen aktuell viele Pharma-Hersteller ihre internen Meldesysteme auf Automatisierung und künstliche Intelligenz um. Das bedeutet, dass Meldungen nicht mehr von Menschen entgegengenommen werden, sondern von Systemen.

Die offiziellen Meldesysteme wie etwa die VAERS-Datenbank, werden nur dann relevant, wenn die Aufsichtsbehörden an die Hersteller herantreten, um allfällige Auffälligkeiten aufzuklären. Im Falle von BioNTech-Pfizer sind nach unbestätigten Informationen der Berliner Zeitung bisher weder die CDC noch die Aufsicht FDA an das Unternehmen herangetreten, um Auffälligkeiten von VAERS-Daten zu untersuchen. Aus dem Umfeld der Covid-Impfstoffhersteller wird argumentiert, dass bereits eine Milliarde Menschen geimpft wurde und ein systemisches Problem daher in jedem Fall auffallen würde.

Andere Pharma-Insider, die nicht namentlich genannt werden wollen, argumentieren dagegen, dass es bisher gängige Praxis gewesen sei, im Falle von chargenspezifischen Auffälligkeiten die Auslieferung zu unterbrechen, bis eine Aufklärung vorliegt. So hat Japan im September 2021 die Auslieferung von Chargen des Moderna-Impfstoffs gestoppt, weil es zu Verunreinigungen gekommen war.

Ein Apotheker in Kanagawa hatte schwarze Partikel in einem Moderna-Fläschchen gefunden und dies der japanischen Aufsicht gemeldet. Der spanische Moderna-Produzent Rovi räumte darauf ein, dass die Verunreinigung durch eine defekte Maschine verursacht worden sei. Die japanische Aufsicht gab an, dass es unwahrscheinlich sei, dass diese Verunreinigung zu Gesundheitsschäden geführt habe. Die Behörde sagte jedoch zu, untersuchen zu wollen, ob zwei Todesfälle im Zusammenhang mit dieser Verunreinigung stehen könnten. Auch der japanische Impfstoff-Verteiler Takeda betonte die Notwendigkeit einer Untersuchung.

Eine chargenspezifische Aufklärung stellt sich außerhalb des Unternehmens als schwierig dar. Denn Unternehmen – wie BioNTech und Pfizer im Fall des Covid-19-Impfstoffs – liefern den bestellenden Staaten die Impfstoffe über Großhändler. Die Verteilung nach Chargen liegt demnach nicht mehr im Bereich des Unternehmens. Wie das PEI eine Kontrolle von Chargen vornimmt, ist unklar: Auf eine Anfrage der Berliner Zeitung hat die Behörde nicht reagiert.

Es wäre allerdings wichtig, so Branchenkenner, einen Überblick über die Verteilung von Chargen zu haben: So wurden in den ersten Monaten nach der Zulassung vor allem Impfdosen in Altenheimen und Krankenhäusern eingesetzt, wo es naturgemäß eine andere Struktur von Nebenwirkungen geben kann als bei einer vorwiegend jungen Gruppe. Eine solche Auffälligkeit würde nach einer Überprüfung gegebenenfalls nicht als „chargenbedingte Nebenwirkung“ eingestuft werden. Im Sinne der Transparenz und der Vertrauensbildung wäre eine aktive Kommunikationspolitik der Aufsichtsbehörden wie des PEI in Deutschland wünschenswert, so Branchen-Insider.

Um alle Chargen vorab zu kontrollieren, zieht BioNTech 40 Fläschchen als Proben aus jeder Charge, die etwa in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut zur Überprüfung vorgelegt werden. Das PEI überprüft dann nach Angaben aus Branchenkreisen die Proben doppelt durch unabhängige Stellen. Erst wenn alle Daten zeigen, dass die Qualitätsstandards erfüllt werden, kann eine Charge ausgeliefert werden – so der Branchenstandard in Deutschland. Eine Anfrage der Berliner Zeitung an das PEI zu diesem Themenkomplex ist bisher unbeantwortet geblieben.