Alle medizintechnischen Geräte müssen neu zertifiziert werden – egal, ob Gehhilfen und Schienen schon lange auf dem Markt sind oder eine Neuentwicklung sind.
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PotsdamStrenge Kontrollen sollten gerade im Gesundheitswesen besonders wichtig sein. Diese Forderung, die logisch klingt, kann jedoch ernsthafte Konsequenzen haben. Denn dadurch rechnet man auch in Brandenburg und Berlin in den nächsten Monaten mit Versorgungsengpässen bei medizintechnischen Produkten.
Das geht aus einer Antwort des Potsdamer Gesundheitsministeriums auf eine Anfrage der AfD-Fraktion hervor.

Das Ministerium bezieht sich auf Branchenvertreter, die mit „Schwierigkeiten bei der fristgerechten Umsetzung und Erfüllung“ einer EU-Verordnung rechnen.

Diese tritt am 26. Mai 2020 in Kraft, dann müssen ein Großteil der bereits zugelassenen Medizinprodukte und alle Neuentwicklungen vor der Zertifizierung strenger als früher geprüft werden. 

Vom Rollstuhl bis zur Herzklappe

Das Spektrum der medizintechnischen Produkte reicht von der Krücke bis zum Rollstuhl, vom Fieberthermometer bis zu chirurgischen Instrumenten, von Brustimplantaten bis zu Herzklappen.

Die EU-Verordnung wurde bereits 2017 mit einer dreijährigen Übergangsfrist erlassen. Das Problem ist, dass es trotz dieser Vorlaufzeit in ganz Europa nicht genügend zugelassene Prüfstellen gibt, die die neuen und härteren Kontrollen noch rechtzeitig schaffen können.

In der Landesregierung heißt es, dass man sich der Problemlage bewusst sei.

Das Ministerium schreibt: „Die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit sicheren und effizienten Medizinprodukten ist für die Landesregierung von hoher Priorität.“

Potsdam begrüßt deshalb, dass sich der Bund bei der EU-Kommission dafür einsetzt, dass schnell eine „juristisch tragfähige und praktisch umsetzbare Lösung auf europäischer Ebene“ gefunden wird.
Auslöser für die Verschärfung der Kontrollen war 2013 der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate.

Eine französische Firma hatte die Implantate jahrelang mit billigem Industriesilikon statt mit Spezialsilikon gefüllt.

Breite Produktpalette

Spektrum: Sehr viele Dinge zählen zu medizintechnischen Produkten, zum Beispiel Gehhilfen, Rollstühle, Schienen, Patientenbetten, Matratzen, Fieberthermometer, Stethoskope und chirurgische Instrumente.
Technik: Auch  Krankenhaustechnik gehört dazu, Geräte zur Anästhesie, Beatmung, Dialyse und zum Röntgen; Defibrillatoren, Ultraschall und Computertomografen sowie Blutbeutel, Implantate, künstliche Gelenke.
Alltag: Auch alltäglich Dinge  wie Pflaster, Verbandszeug und Kompressen sind dabei. Ebenso Hörgeräte, Kontaktlinsen und deren Reiniger sowie zahnmedizinische Materialien wie Kronen, aber auch Kondome.

Die Kissen waren rissanfällig und konnten Entzündungen auslösen. Das hatte eine deutsche Prüfstelle nicht festgestellt. Weltweit wurden Zehntausenden Frauen diese Implantate eingesetzt.
Vor dem Skandal gab es europaweit 80 Prüfstellen. Dann verschärfte die EU die Kriterien, und die Zahl sank auf 60 Stellen.
Nun, nach der weiteren Verschärfung, haben sich nur knapp 40 für eine Neuzulassung beworben.

Nur sieben haben bislang eine neue Lizenz. Die EU hofft, dass es bis Jahresende 20 sind.

„In diesem Bereich wurde alles komplett neu organisiert“, sagt Manfred Beeres vom Bundesverband Medizintechnologie der Berliner Zeitung. „Dabei wurden auch strengere Kriterien an die Qualifikation der Prüfer gestellt, und es ist offensichtlich schwierig, genügend entsprechendes Personal zu finden.“

Beeres sagt, die Umstrukturierung sei so grundlegend, dass nicht nur alle Anforderungen für die Firmen und ihre Mitarbeiter verschärft wurden, sondern dass eben auch alle alten und neuen Produkte noch einmal mit verschärften Kriterien geprüft werden müssen.

„Nach Schätzungen sind es bundesweit 500000 Produkte“, sagt Manfred Beeres. Es bestehe die reale Gefahr, dass es zu Lieferengpässen kommt, wenn keine Lösung gefunden wird. „Es ist gut, dass die Politik das Problem erkannt hat und dass versucht wird, schnell eine Lösung zu finden, denn es geht um die Patientenversorgung.“

200 Produkte bei einer OP

Fachleute gehen davon aus, dass bei einer Operation bis zu 200 medizintechnische Produkte eingesetzt werden. Und wenn bei einer solchen komplexen Kette bestimmte Produkte fehlen, weil sie nicht neu zertifiziert sind, müssten Operationen abgesagt werden.
Deshalb soll nun versucht werden, dass zum Beispiel die chirurgischen Instrumente, die immer wieder benutzt werden, eine längere Übergangsfrist in der EU-Verordnung bekommen und auch nach dem 26. Mai 2020 eingesetzt werden dürfen.